食药监总局要求启动匹多莫德临床有效性试验 涉及9个品种
2018-03-21 14:06:33作者:阎俏如 李未来 来源:中国经营网 评论:

本报实习记者 阎俏如 记者 李未来 北京报道

继国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)要求匹多莫德生产厂家修改药品说明书后,匹多莫德制剂临床有效性试验被正式要求启动。

3月20日,食药监总局发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》《总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知》。

通知称,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食药监总局药品审评中心组织专家进行了论证。

经研究,请瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口服液(注册证号:H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报食药监总局药品审评中心。

经研究,请北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报食药监总局药品审评中心。

此前,据《中国经营报》3月3日报道,匹多莫德的原研药“普利莫”在原产国意大利仅适用于3岁以上儿童及成人,这种药物被用作免疫刺激剂在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。而其在中国注册的说明书不仅增加了多个适应症,适用人群更是扩大至所有阶段的儿童。

3月9日,食药监总局发布了《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》,要求所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

说明书模板显示,匹多莫德适应症范围限定于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗;用法用量方面,说明书对3岁及以上儿童及青少年和成人用量给予了指导,并严格要求3岁以下儿童禁用。

食药监总局通知显示,匹多莫德制剂在国内共有9个品种,生产企业包括南京海辰药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司等上市公司。

(编辑:李未来 校对:张国刚)

*除《中国经营报》署名文章外,其他文章为作者独立观点,不代表中国经营网立场。

中国经营报

经营成就价值

订 阅
最新文章
食药监总局要求启动匹多莫德临床有效性试验 涉及...

继国家食品药品监督管理总局要求匹多莫德生产厂家修改药品说明书后,匹多莫德制剂临床有效性试验被正式要求启动。[详情]

步步高入驻京东到家 与多点Dmall合作仍继续

继股权层面的牵手后,步步高与“京腾系”的合作终于迎来了业务层面的突破。《中国经营报》记者获悉,近日步步高与京东到家达成..[详情]