两会|丁列明:加大支持儿童药品研制的力度
2018-03-06 09:09:09作者:曹学平 来源:中国经营网 评论:

本报记者 曹学平 北京报道

此前,一则关于“儿童用药”的公益片看哭了亿万家长。片中,五岁的小主人公付浠诺说:“3年前我发高烧用药不当后,我的听力越来越弱,我知道声音就在我身边,我很努力听,不过就是听不到。”

事实上,全国因用药不当导致每年约有3万名儿童耳聋。

根据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》的统计,我国儿童药物不良反应率为12.5%,是成人的2倍,新生儿更是达到成人的4倍。儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重。

据统计,2016年我国0~14岁儿童的数量占总人口的16.6%,患病儿童数量占总患病人数的比例已超过20%。作为药品消费的特殊群体,儿童药品的种类占药物总量的比例却不足10%。我国3500余种化学药品制剂中,专供儿童使用的仅60 多种,所占比例不足2%,儿童专用药品严重匮乏。

《中国经营报》记者从贝达药业(300558.SZ)获悉,全国人大代表、贝达药业董事长丁列明为此建议,国家要加大支持儿童药品研制的力度。

丁列明认为,造成这种情况出现的原因主要有三点:一是针对儿童药品的立法不足。我国没有专门的针对儿童药品的法律,在我国最重要的两部药品法规《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中,均未对儿童药品提出特殊规定,我国儿童药品的注册、生产和使用无专门的法律法规可依。二是儿童药品的研发成本高。儿童药品研发的成本接近成人药品研发的两倍,而且研发风险更大,研发成本难以收回,研发机构和企业对儿童药品研发的积极性不高。三是临床试验难度较大。不同阶段的儿童身体发育状况不一致,对药物的吸收、分布、代谢等都不相同,难以获取精确的研究数据,况且绝大多数父母不愿意将孩子作为临床受试者。由于这些因素的存在,单纯依靠企业和市场机制将很难解决儿童药品缺乏的问题,需要政府从政策层面加以引导,加大对儿童药品研发的支持,鼓励国内科研机构和企业对儿童用药的研究和开发。

丁列明建议:有关部委要加快推动我国儿童用药法律法规的建立和完善,建立形成儿童药品研发生产的激励机制。一是进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》中对制药企业研发生产儿童药品的激励政策。可借鉴美国的做法,给予新研发的儿童药品相应期限的“市场独占权”,让其利益获得最大化的保障。二是健全完善儿童用药研究,特别是儿童用药临床研究方面的指导原则和指南,明确儿童用药研究技术要求和标准,促进临床、研发和生产等各个环节的结合。在儿童用药研究中,审评部门应设立鼓励研发儿童药品的“儿科优先目录”,对儿童用药的临床试验和上市前审评进行单独管理,建立儿童用药快速审批程序。对专门致力于儿童用药研发生产的制药企业,鼓励对多个儿童专用品种捆绑式申报,进行优先集中审批。三是在儿童用药方面,加强儿童药品疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析、健康风险评估,建立信息的发布机制、风险防范和处理机制,建立短缺药品监测机制,完善儿童药品储备制度。

丁列明表示,“儿童用药在研发和临床试验中的费用支出远高于成人药物,然而儿童药物的市场售价却不比成人高。”建议相关部委尽快研究给予儿童药品生产企业税收优惠的办法,以切实鼓励药企对儿童用药研发的积极性。对儿童药品的销售采取直销模式,由生产厂家直接销售给医疗机构,不必通过药品集中招标采购,减少流通环节。同时为儿童药品设立专门的医保报销目录,建立以医保基金为主的支付机制,儿童药品获批上市后直接进入报销目录。

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