食药监总局副局长孙咸泽:形成保护药品知识产权的组合拳
2017-10-30 14:16:23作者:高瑜静 李未来 来源:中国经营网 评论:

据了解,Cabilly专利包括了利用DNA重组技术,将轻重链DNA同时导入宿主细胞,然后宿主细胞合成并分泌具有生物活性的单克隆抗体。该DNA重组技术出现之后,治疗性抗体的生产才真正进入到产业化阶段。由于重组细胞表达单抗是近三十年抗体制备的主流工艺,所以包括雅培、强生、礼来、葛兰素史克和AbbVie在内的生物制药公司在产品的生产过程中,无法绕开Cabilly专利中保护的抗体生产技术,而需要向罗氏缴纳Cabilly专利的版权税。

尽管创新药往往依靠专利来遏制仿制药,在专利保护期内,创新药居于市场独占的地位。但是,药品专利链接制度采取了药品实验例外(Bolar例外)、仿制药简化申请(Abbreviated New Drug Application Process ANDA)、45天诉讼期、30个月遏制期、180天市场独占期等制度,对首仿药180天市场独占期的激励作用明显。

天风证券医药行业首席分析师杨烨辉在接受《中国经营报》记者采访时表示,《创新意见》对创新药专利保护的覆盖实际上体现了医药改革不断与国际接轨。

近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织对国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品进行筛选,初步筛选出他伐硼罗等10个具有明确临床价值的药品,拟纳入《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》。现向社会公开征求意见。再为仿制药创新打开渠道。

另外,据国家食药监总局的说法称,修正案草案对专利链接、专利期补偿等探索和试点工作未列入,将按程序报请全国人大常委会授权。据悉,下一步,食品药品监管总局将加快《药品管理法》全面修订工作进程,上述内容将在修正案草案中予以充分体现,将于今年年底前将修正案草案报送国务院法制办。

(编辑:李未来 校对:翟军)


*除《中国经营报》署名文章外,其他文章为作者独立观点,不代表中国经营网立场。