振东制药产品引发不良反应 食药监总局责令召回
2017-09-24 15:53:40作者:曹学平 来源:中国经营网 评论:

本报记者 曹学平 北京报道

中药注射液再曝安全风险事件。

9月23日,国家食药监总局通告表示,山西振东安特生物制药有限公司(以下简称“振东安特”)生产的红花注射液、江西青峰药业有限公司(以下简称“青峰药业”)生产的喜炎平注射液发生多例寒战、发热等不良反应,该局要求所有医疗机构立即停止使用涉事批次产品,责令振东安特、青峰药业立即召回涉事批次产品。

通告显示,2017年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现,振东安特生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。

此前,江苏省食品药品监督管理局药品不良反应监测处主任赵起曾表示,生产药物的原材料、我们所处的环境甚至是呼吸的空气都不是无菌的,因此在药物生产过程中就有灭菌环节。但一些细菌、霉菌等微生物被消灭后,细胞被破坏,微生物的内毒素仍会被释放出来。这些内毒素进入人体后会引起人体防御机制的作用,使人体出现寒战、发烧等症状。这些灭菌遗留产物就是热源。对于注射液,热源是绝对禁止的,也就是说注射液中只要检测出热源,就是不合格的。

事实上,早在2013年2月,国家食药监总局发布第52期《药品不良反应信息通报》,警示红花注射液可能会导致过敏性休克等不良反应。《通报》显示,2012年1月1日至12月31日,国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计3306例,其中严重病例154例,占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。

不过,业内人士表示,药品的不良反应是药品的固有属性,几乎所有的药物都可引起不良反应,只是反应的程度和发生率不同而已。而上述批次红花注射液热源不符合规定,属于药品质量问题。

财报显示,2011年5月,振东制药(300158.SZ)以1.12亿元收购山西安特生物制药股份有限公司100%股权,此后对其增资进行新厂建设。红花注射液为振东制药主要产品,2016年销售增长5%,2017年中报显示,市场占比4.61%。

此外,国家药品不良反应监测中心监测发现,江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

国家食药监总局责令两家企业停止上述产品销售,并彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实,并对相关药品生产企业立案调查,依法严肃查处违法违规行为。

(编辑:李未来校对:颜京宁)

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