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藿香正气水等3药品 转为非处方药 “双跨药”再成焦点
2018-02-09 14:35:51作者:朱萍 来源:21世纪经济报道 评论:

近日,国家食药监总局(CFDA)发布公告称,为保障公众用药安全,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药,并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。

双跨类别药指的该药既是非处方药又是处方药,即指根据用法用量和用药人群等不同,该药既可以由医生开处方又可以自行到药店购买。据21世纪经济报道记者不完全统计,上述几个药品涉及上百家药企的384个品种药物,其中双跨类药约175个品种,生产厂家包括太极集团、桂林三金、神威药业、九芝堂等多个企业或其子公司。

一位医药行业资深人士向21世纪经济报道记者指出,取消双跨类别转为非处方药后,医生处方方面会受到一定影响,进而影响相关药品销量。

实际上,双跨药作为特定时代的产物,对其存留一直存在争议性,CFDA曾一度要取消“双跨”品种。此前,时任国家药监局药品评价中心负责人张承绪曾向21世纪经济报道记者表示,“其实作为双跨品种,如果从政府监管部门管理来看,比较难办,因为一个产品有两张不同的说明书。”

“双跨”转“非”

根据CFDA要求,上述5种药品的生产企业,需要提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案,在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

CFDA还要求生产企业制定风险管理计划,采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。而临床医师则应当仔细阅读说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

21世纪经济报道记者查询CFDA药品数据库发现,藿香正气水、藿香正气胶囊分别有172条、39条药品文号注册信息,涉及近百家药企或其子公司。

而藿香正气口服液的涉及两个药品文号,分别由太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、北京亚东生物制药有限公司生产。前者是太极集团旗下子公司,而藿香正气口服液也是太极集团重点打造的“明星”产品。2017年中报显示,太极集团藿香正气口服液实现含税销售收入 5.57 亿元,比去年同期增长45%。

事实上,一直以来,藿香正气口服液在太极集团产品中有着重要的地位。在2016年年报中,太极集团提到其已经制定了藿香正气口服液10年战略规划:力争在国内市场实现“2 年翻一番,5 年翻两番,10 年翻三番”的目标,即2018年国内销售达到20亿元,2021年达到50亿元,2027年销售达到100亿元,打造百亿级“黄金单品”。

不过,随着上述CFDA的要求,包括太极集团藿香正气口服液的这一品类格局或因政策变化出现调整。“这些药在医院的市场份额将受到直接影响,未来消费者更多的是从零售药店购买相关药品。”上述业内人士向21世纪经济报道记者分析指出。

以太极集团为例,其藿香正气口服液2016年按照中标情况计算,一年在医院的销量为7268.4万元至1.16亿元之间,而其2016年年度总销售在10亿元左右。不过,太极集团方面表示,藿香正气口服液更多的是在非处方药终端销售,新政对其营收影响并不太大。

一位上市药负责人向21世纪经济报道记者表示,近年来,中国零售渠道的药品销售增速很快,相比之前,由于仿制药的竞争以及医保控费等政策的变化,中国医院市场的增速明显放缓,医院市场的增长由此前20%以上的增速下降至个位数,很多企业都在积极布局零售市场,尤其是双跨药,借助非处方药可以在大众媒体做广告的优势,带动医院处方药的销售。

争议中的“双跨药”

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责编:赵芳迪 zhaofangdi@cbnet.com.cn