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新药研发受挫业绩波动大 浙江医药或遇发展瓶颈
2018-01-06 09:16:21 来源:中国经营报 评论:

黄波

浙江医药股份有限公司(以下简称“浙江医药”,600216.SH)在创新药研发道路上受挫。

日前,浙江医药发布公告称,在II期临床初步试验结果基础上审慎考量了后续开发投入风险后,决定终止甲磺酸普喹替尼片(12.5mg,25mg,50mg)的临床试验。

有投资人士表示,维生素系列产品价格和创新药是浙江医药的两大看点,其中,维生素目前持续涨价,公司业绩有望大幅增长,创新药则有望成为业绩新增长点。但浙江医药的业绩恐“成也维生素败也维生素”,2016年年报中,公司表示,报告期内,公司抓住主导产品合成维生素E市场情况好转,价格进入上行通道的有利时机,合成维生素E销售收入同比增长46.80%,受此影响,公司当年经营业绩迎来爆发式增长。在2016年价格出现反弹之后维生素E的价格在2017年再次出现下行,受此影响,公司2017年连续交出三份业绩表现不景气的财报。而浙江医药寄予厚望的创新药,目前来看亦非坦途。

在接受《中国经营报》记者采访时,浙江医药证券事务代表表示公司主导产品维生素系列价格现在比较敏感,近期不方便接受媒体采访。当记者追问维生素系列产品外的其他问题时,其回应称,如果对公司感兴趣,可以换个时间再约,但近期可能都不方便。

十年难磨一剑

众所周知,新药研发投入大、周期长、风险高,被国际公认为是极具挑战性的领域,“十年磨一剑”者无疑是幸运儿,但更多的是“十年难磨一剑”。

回溯浙江医药甲磺酸普喹替尼片研发历史,该款新药的研发如今已走过不止十年的时间。2006年9月18日,浙江医药向浙江省食品药品监督管理局提交甲磺酸普喹替尼片的临床试验申请并获得受理。2007年10月4日,CFDA批准该药进行I期临床试验。2015年12月24日,CFDA批准进行II期、III期临床试验,适应症为复发难治的淋巴瘤及白血病(AML)。在2017年4月披露的2016年年报中,浙江医药还表示,报告期内,公司新药研发取得开创性进展,抗肿瘤创新药甲磺酸普喹替尼取得Ⅱ期、III期临床研究批文,抗肿瘤创新药XCCS605B取得Ⅰ期、Ⅱ期临床研究批文,进入新研发阶段。如今,甲磺酸普喹替尼终止临床试验,只剩下XCCS605B在继续专攻抗肿瘤,是否会打乱浙江医药之前在抗肿瘤研发领域的布局,不得而知。

甲磺酸普喹替尼片(XC302)是应用现代靶向抗肿瘤药物筛选机理,从天然产物中筛选得到的单体化合物,属于原始创新的药物,但从已经开展的II期临床试验研究中,未获得充分证据验证XC302抗肿瘤机制的优越性,未能找到合适生物标记物精准入主合适的患者以提高药物治疗响应率。

浙江医药认为,该药难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势,投入风险高。基于这些情况,决定终止该项目的临床试验。

华盖资本创始人许小林曾表示,一种药物一般需要8年研发时间,这其中可能要经过上万次实验、筛选出几千种化合物,而真正在临床中有效且最后能通过审批的可能只有一个。任何一个原研药物甚至是仿制药物的成功出品,都是万里挑一,甚至十万里挑一。换言之,一旦研发失败,投资方大笔资金也注定血本无归。资料显示,浙江医药在甲磺酸普喹替尼片项目上的累计研发投入达到6372万元,如今,这笔钱也打了水漂。

值得一提的是,浙江医药在其2017年半年报中披露,报告期内,公司重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液取得CFDA临床批件,苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液6月正式申报生产,新昌制药厂新制剂大楼大容量注射剂项目5月取得GMP证书并已投产。

浙江医药2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》,共同开发重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液。该药是新一代单克隆抗体偶联药物,主要适应症为乳腺癌、胃癌等,属于创新生物技术药物。浙江医药于2017年3月20日发布公告,称近日收到CFDA核准签发的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液的药物临床试验批件。不过,浙江医药该药品所面临的挑战并不小。

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