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中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖 政策与资本共振 创新药顺势突围
2017-12-30 10:05:46作者:高瑜静 来源:中国经营网 评论:

十九大报告指出,中国特色社会主义进入新时代,我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。人民健康是美好生活的重要指标,也是民族昌盛和国家富强的重要标志。在此背景下,深化医药卫生体制改革,健全药品供应保障制度已然如箭在弦。2017年一系列激励创新的改革政策陆续出台,为中国医药创新支撑体系“添砖加瓦”。

2017年10月初,中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“创新意见”),在临床试验管理、加快新药上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等方面发力。紧接着,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”,CFDA)发布《药品管理法修正案》(草案征求意见稿),全面落实药品上市许可持有人制度、临床试验机构由认证改为备案,为创新药上市审批装置“加速器”。

创新药从临床走向获批、从海外进入中国的时间不断缩短,覆盖病种持续扩围,医药创新成果惠及越来越多的中国患者。

崭露头角的国产创新药如何蓄势突围?中国药企怎样在医药前沿领域与国外药企比肩竞争?中国医药市场的持续创新动力在哪里?为此,《中国经营报》记者近日独家专访了中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖,对中国创新药格局进行回顾和展望。宋瑞霖预测,经过今年医药政策“井喷”阶段后,医药政策体系趋于成熟,未来创新药产业将循序渐进地按照内在规律运转,政策红利会逐步释放。

审批效率提高

《中国经营报》:一类创新药研发项目一般要经历临床前、临床I期、临床II期、临床Ⅲ期、新药申请、专利期、新药保护期、专利期后多个阶段,项目研发周期长。其中,在临床前研究结束拿到临床批文、创新药投放上市、创新药专利到期几个节点也往往成为关口,今年以来出台的创新药系列政策,主要作用于哪些阶段?

宋瑞霖:从研制阶段开始,国务院发布的44号文件(国务院在2015年8月印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》)已经做了相应的改革。从过去分别审批临床I期、临床II期、临床Ⅲ期,改成了I至Ⅲ期的连批,这促使审批时间节约了大约3年。今年进一步改革,将临床I期的审批改为备案制,没有不同意见则视为同意,在60天期限内默认许可。我们没费一枪一弹,没增加一个编制,只是改变了一个管理方式,改变了一个管理思维,就节约了3年多的时间。另外,CFDA加入ICH 后,我们整个审评审批的临床规范指导原则和国际接轨。在ICH的这个原则下,承认国外I至Ⅲ期的临床数据,对于国际化的制药企业而言,减少了重复申报、重复实验此类压力。同时,在药品临床审批环节,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,国内临床试验机构通过做桥接实验,增加中国种族实验数据,来证明创新药对中国人是安全的。这又将促使国际专利药进入中国市场的时间缩短2到3年。对于很多创新药而言,国外研发阶段的实验数据可以纳入国内的审评,所以这个变化是非常大的。

《中国经营报》:中国创新药更多是开发me-too药、me-better药,业内有一些质疑认为中国的创新药是“高水平重复”“微创新”,你怎么看?

宋瑞霖:目标不一样。纯粹的创新是为了填补空白,在无药可治的疾病领域需要这样的纯粹创新。但对于中国而言,我们的患者可能等不了,就需要进口国外药品。进口药进来之后,价格非常贵。用什么样的方式才能真正让它降低价格呢?我们通过me-too、me-better,改进进口原研药的分子结构,以实现与原研药同样、甚至更好的效果。一方面填补了国内临床用药的空白,另一方面也降低高价药品的价格,让利于老百姓,降低整个社会成本。不仅中国,日本三分之一的创新药也是me-too、me-better药。尽管我们创新药研制的起步时间不长,但是我们应该有信心追上。生物医药是未来医药创新的主流。相较于化学药品研制,我们在生物医药领域与美国的差距并不大,大概是15年至20年的差距,这个差距通过几代人的努力是可以追上的。

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