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莎普爱思临床评审专家:20年前就反对 指标无法量化
2017-12-27 14:25:48 来源:南方都市报 评论:

受“神药”风波影响,莎普爱思自12月18日复盘,一周内跌幅超过30%。

莎普爱思滴眼液,这款曾居中国实体药店化学药市场TOP10产品、OTC药物销售第一名的“翘楚”,在有效性和广告合规性方面遭到了强烈质疑。

12月22日,20多年前曾参加莎普爱思滴眼液临床试验评审的专家赵家良向南都记者表示,评审委员会里当时就有专家提出反对,但是由于白内障发病进程缓慢,加之当年测试技术不完善,无法量化晶状体浑浊度这个关键指标。时至今日,赵家良认为莎普爱思的广告宣传确实存在夸大。

北京中医药大学法律系医药卫生法学副教授邓勇博士认为,莎普爱思的广告在某些方面违反了《药品广告审查发布标准》,混淆了“适应症”与“症状”的概念,并可以认定相关广告语存在对功效进行断言的情形。

临床试验评审时就存有异议

莎普爱思2014年的招股书称,旗下的苄达赖氨酸滴眼液从开始应用基础研究到取得生产批件共经历8年时间。

莎普爱思合作方江苏省药物研究所于1989年开始进行应用基础研究,1991年公司与该研究所签订协议,并按国家二类新药要求联合研制开发苄达赖氨酸原料药与滴眼液;1992年开始申请临床试验;1994年获得新药临床研究批件;1995年完成Ⅱ期临床研究;1997年取得卫生部新药证书和生产批件,获批试生产;1998年国家药监局同意转正式生产。

曾参与该药Ⅱ期临床试验评审的专家、原中华医学会眼科学分会主任委员、国际眼科科学院院士赵家良教授向南都记者表示,在评审过程中,评审委员会内部出现了不同意见,有专家表示反对。

关于具体的评审过程,赵家良表示不便公开。他说,上世纪90年代的评审有两项,一是视力指标,一是晶状体浑浊度的指标,由于白内障发病进程缓慢,且当年测试技术不完善,无法量化晶状体浑浊度这个关键指标。“试验对象的主观感觉是有效的,主观感觉就是能不能看清楚一点、舒服一点。”

莎普爱思滴眼液的全称是莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液。据宣称,苄达赖氨酸是一种醛糖还原酶抑制剂,文献报告显示,苄达赖氨酸对晶状体醛糖还原酶(AR)有抑制作用,所以用苄达赖氨酸(BDZL)滴眼液抑制眼睛中AR的活性,可达到预防或治疗白内障的目的。针对该原理,赵家良表示,在那个年代,就醛糖还原酶抑制剂对于晶状体浑浊度的改善,多数人持肯定意见,“当然白内障发病的过程太长,疗效不好观察。”

不过,他认为一个药品批准上市以后,应该收集意见进行再评价,然后再确定是不是继续使用,“这方面我们做得还不够。”

广告宣传存在夸大已停播

赵家良认为,如果一个白内障药物能够延迟病情的发展,就是药物有效的表现,但莎普爱思的问题在于其广告宣传存在夸大的情况。“原来是说对早期白内障有一定效果,广告里说得好像得了这种早期的白内障,用了滴眼药就不会再发展了,最后还不用做手术了。”

米内网(原中国医药经济信息网)2016年中国城市零售药店终端竞争格局数据显示,化学药TOP10品牌合计销售规模近100亿元,莎普爱思滴眼液位列中国实体药店化学药市场TOP10产品、OTC药物销售第一名。

销售量可以说是用广告砸出来的。根据莎普爱思公布的信息,自2014年上市后,每年广告费都不低于2亿元,且逐年走高。莎普爱思2014年至2017年1-9月对应的广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.2亿元,分别占公司营收比重的27%、26%、26.84%、31.87%.

12月7日,浙江省食药监局要求莎普爱思公司开展广告自查。

12月15日晚,莎普爱思发表长达两万字的公告。对于备受质疑的广告情况,莎普爱思表示,经自查,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,但与国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知中对广告内容的要求不符,公司提出自2017年12月12日起,主动暂停发布已审批的广告。

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