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股东减持业绩低迷 上海凯宝药业遭遇成长阵痛
2017-12-09 08:53:25作者: 黄波 来源:中国经营网 评论:

   依靠单一产品上市的上海凯宝药业股份有限公司(以下简称“上海凯宝”,300039.SZ)正遭遇成长阵痛。

   日前,上海凯宝发布《关于公司部分股东股份减持计划实施完成的公告》,称公司收到穆竟男、穆竟伟出具的《股东减持计划实施完成的告知函》,穆竟男、穆竟伟已按预披露计划完成了股份减持,目前上述两位股东的减持计划已全部完成。在此之前,公司股东凯谊实业、董事李修海已完成减持计划。

   股东及高管集体减持引来投资者质疑,很重要的一个原因是上海凯宝及其主导产品痰热清注射液业绩不景气。作为公司的主导产品,痰热清注射液是上海凯宝的独家专利产品、国家中药保护产品,属国家中药二类新药。在此之前,凭借痰热清注射液的迅速放量,上海凯宝成功于2010年登陆资本市场,如今,主导产品和上海凯宝一道,亟待二次发展。

   12月5日,上海凯宝相关人士对《中国经营报》记者表示,虽然痰热清注射液从表面上来看没有像2014年以前增长那么多,但是在行业里面依然是比较好的。“一系列资本市场的动作最终的目的是建立产品梯队,公司呼吸领域现在已经没有问题了,心脑血管和肝病领域下一阶段会有所侧重,抗肿瘤产品将来上市后也会进行积极运作”。

业绩低迷

   上海凯宝是一家主要从事现代中药研发、生产、销售的综合制药企业,其独家专利产品痰热清注射液是国内清热解毒剂市场的重磅产品。

   今年10月24日,上海凯宝发布三季报,报告期内,公司实现营业收入12.53亿元,同比增长5.02%;净利润为2.65亿元,同比增长1.76%,无论是营收还是净利润增长都十分有限。

   上海凯宝业绩低迷并非一时。记者梳理发现,2014年,成为上海凯宝业绩的分水岭。当年,公司实现营业收入16.21亿元,实现归属净利润3.52亿元,创下自公司上市以来的新高,在此之后,公司业绩出现下滑,2016年虽有所回升,但距离2014年水平仍有一段距离。

   业绩低迷的原因可以在痰热清注射液上找到答案。2012年,痰热清注射液营业收入成功突破10亿元,成为名副其实的“10亿品种”,2014年,痰热清注射液的营业收入为14.71亿元。2015年年报开始,上海凯宝不再单独披露痰热清注射液的数据情况,改为披露针剂产品的相关数据。根据其披露的针剂产品营业收入数据来看,隶属于针剂产品的痰热清注射液2015年、2016年营业收入至多为12.97亿元、14.07亿元。与此同时,公司制剂产品的毛利率还在下滑。

   在接受记者采访时,上海凯宝方面一位赵姓负责人坦承,主导产品痰热清注射液业绩增速放缓,其解释称,痰热清注射液2003年刚上市时一年的销售不到200万元,但到第二年就能卖到上千万元,现在已经过10亿元以上,增速再像以前那样保持两位数增长也是不现实的。

   事实上,痰热清注射液近年来业绩增长轨迹可谓整个中药注射液产业的缩影。数据显示,2011~2016年,我国中药注射剂产业规模呈增长趋势,但近两年注射剂市场增长速度明显乏力。2016年我国中药注射剂行业市场规模890.8亿元,增长率不到1%。

中药注射液之踵

   近年来,多个品种的中药注射剂发生严重不良事件或存在严重不良反应而被停止生产或暂停销售使用。

   行业监管随之而来。10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。值得一提的是,《意见》专门用两段文字解决“药品注射剂”问题:未来口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市,此外,还将力争用5~10年,对已上市的药品注射剂进行再评价。

   在今年2月公布的新版医保目录中,中药注射剂的使用已经开始受限。2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》规定,共有37个品种的中药注射剂限用于二级及以上医疗机构,且限用于重症,其中就包括痰热清注射液。

   记者注意到,上海凯宝的痰热清注射液再评价已经取得了明显进展。去年8月9日,上海凯宝公告称,公司“痰热清注射液上市后安全性再评价的真实世界研究”课题通过了国家中医药管理局的验收。上述负责人告诉记者,到目前为止只有两个中药安全性再评价被国家验收,其中之一就是痰热清注射液。

   但有业内人士表示,中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的根本属性,如果没有有效性,这个药品就没有价值。对此,上述负责人介绍称,安全性和有效性再评价是分开做的,痰热清注射液有效性再评价的方案已经在去年敲定,去年7月份已经正式进入国家重大课题立项。

   “我们计划在全国分五个大区,开五个大的启动会,然后开始在正式病例中使用痰热清进行临床观察,今年10月份全国性的启动会已经召开了。”该负责人称。

   而就痰热清注射液在新版医保目录中被调为“限二级及以上医疗机构重症患者使用”,该负责人表示,痰热清注射液之前定位就是中高端医院,80%以上都是在二级以上医院使用,到目前为止基本上没有什么明显的影响。

   但市场从来不乏“黑天鹅”。近日,一份山东省千佛山医院的辅助用药目录和停药通知在业内疯传。根据通知,从12月6日开始,该医院将正式停用辅助用药目录中的全部药物,共38个品种,其中,就包括上海凯宝的痰热清注射液。目前还不能确定目录中的品种停用是否会推开。

研发产品进度遭质疑

   业绩增长依赖痰热清注射液,但痰热清注射液近几年辉煌难寻,上海凯宝正努力寻找新的增长点。

   公司在今年半年报中就表示,报告期内,公司继续加大研发投入力度,积极创造条件加快推进现有新产品和主营产品痰热清的二次开发及系列品种研发进度,加快现代中药系列产品的形成。

   上述负责人特地提到,雾化剂型将来在临床上的空间会非常大,痰热清系列产品中,雾化剂型的销售前景有可能会不次于注射液的销售体量。

   在争取内生增长的同时,上海凯宝还在积极尝试外延拓展。明显的例子就是,公司参股上海谊众生物技术有限公司和上海歌佰德生物技术有限公司,而这两家公司各有一款在临床三期的抗肿瘤产品,分别为注射用紫杉醇胶束和注射用度拉纳明。

   不过,上海凯宝参股公司几款产品的研发进度受到投资者质疑。记者发现,在去年公司的投资者关系记录表中,公司表示,公司目前在研产品中最快上市的是紫杉醇胶束,预计明年下半年向国家报批。然而时至今日,紫杉醇胶束仍然处于临床三期状态。

   记者了解到,紫杉醇现在分为三种,一种是美国、澳大利亚的白蛋白,价格昂贵;另外一类是脂质体,从韩国进口,国内现在是独家的;其他都是普通紫杉醇,紫杉醇胶束目前国内还没有。普通紫杉醇毒副作用很高,使用之前必须用很多的脱敏药,对病人损伤很大。胶束在提高剂量的同时,毒副作用大大降低。根据IMS统计数据,2016年紫杉醇的销售额近40亿元。

   “紫杉醇胶束进展跟预期差别不大,现在国家对临床药品的临床验证管控越来越严格,找到病人入组的时间和难度会有所增加,获批时间虽然会有一点误差,但是将来临床质量会进一步提高。”前述负责人表示,公司的紫杉醇胶束将来以质量来向市场推广,不是靠提前度,其对紫杉醇胶束的质量非常有信心,但具体上市时间还不好说。


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