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中国已深入ICH指导原则协调 进口药迎来淘汰赛
2017-11-11 08:38:46作者:高瑜静 李未来 来源:中国经营网 评论:

   近日召开的中国医药创新与投资大会上,新药研发、ICH、投融资成为关键词。

   面对我国医药产业的发展境况, 国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽指出,“近十年来,国家花了很大力气抓医药企业生产质量的提升和标准提高,但是制药工业低水平重复仍然突出,有效供给不足,产业发展滞后。这些问题一方面导致了公众用得起新药、好药的需求难以满足,境外看病、买药越来越多,存在诸多隐患。另一方面,也导致了医药市场同质化竞争严重,优不胜、劣不汰,影响了企业研发的积极性,也制约了医药产业的发展。”

   实际上,随着医药改革的纵深推进,中国医药行业正加快与国际标准接轨的步伐。今年6月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)宣布,中国食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)成为ICH成员,中国在药品研发和注册国际化道路上迈出重要一步。

   “经过3个月的准备,目前国家食药监总局已经开始全面实质性地参与ICH指导原则的协调”,国家食药监总局药品审评中心副主任周思源向《中国经营报》记者介绍称,现已成立“ICH工作办公室”与ICH秘书处对接,参与了“临床实验统计原则”“生殖毒性研究”等8个ICH议题讨论,向ICH协调议题的专家组派出28名中国专家,同时针对正在协调的27个ICH指导原则成立了24人组成的ICH国内专家组。

接轨国际标准

   ICH的全称是The International Council for Harmonisation,1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立。2012年启动改革,并最终于2015年12月,由一个封闭的国际会议机制转变为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。

   ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动创新药品及早用于治疗患者。如今,ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化,其发布的97个技术指导原则也成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。

   据了解,早在2009年时,国家食药监总局药品审评中心就曾成立 “ICH研究小组”, 旨在通过研究讨论ICH指导原则,为制定、修订适合中国国情的药品研究技术指南提供参考。

   中国加入ICH之后,可以参与ICH指导原则制定,同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。

   据周思源介绍,实施指导原则时,首先是鼓励直接引用的方式实施ICH的指导原则,同时也要参考各个国家的实际来制定计划。“对于正在协调的27个指导原则,下一步会开始组织研究和评估这27个指导原则的变化,要在国内专家组的工作基础上,提出中国的意见,同时回顾和梳理27个指导原则与国内指导原则的异同,再着手准备起草、更新、修订国内的指导原则。”

   不过,这也对国内创新药研发提出新的挑战。北京科贝源生物医药科技有限公司董事长、同写意新药英才俱乐部发起人程增江提到,ICH成员国目前围绕ICH指导原则展开,中国的指导原则是174个,FDA的指导原则有659个,一段时间内中国的原则会和ICH的原则并行。“对研发者而言,这意味着现在的要求和未来的要求存在差距。也就是说,研发者研发时可能基于我国现有的指导原则展开,但未来在研发产品进入审评审批时,可能又会提升以ICH或者是FDA的一些指导原则来考核。”

   此外,再鼎医药临床研发和法规事务执行副总裁徐宁坦言,“中国加入ICH,在药品质量方面还需要一段时间去达到国际标准。一方面,监管机构在政策、体制、法规上要有所建设,另一方面企业需要建立包括药物安全管理体系、临床运营管理体系在内的质量管理体系,以提升最终产品的质量。”

   不过,周思源表示,“就我们目前的分析来说,ICH的指导原则在中国转化的时间可能不会那么长,因为我们已经有了20年的基础来研究分析所有的指导原则。”

进口药迎来淘汰赛

   加入ICH,不仅意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构,将逐步转化和实施国际最高技术标准,以及参与规则制定,同时也推动国际创新药品早日进入中国市场。

   近日,国家食药监总局同时批准吉利德公司(Gilead)口服丙肝药索华迪®(索磷布韦 400mg),艾伯维公司(AbbVie)维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)在华上市。

   国家食药监总局药品化妆品注册管理司副司长杨胜告诉《中国经营报》记者,进口药品注册程序调整后,进口药的国际多中心临床试验可以作为注册申请的依据,大大缩短了进口药到国内注册申报的程序,促使国际突破型创新药很快进入中国市场。

   “比如几个治疗丙肝的药物,这些药物是最近几年国际上治疗丙肝一个突破性的改革,对这类疾病完全是升级换代的治疗方式,通过调整和改革,让几大公司的丙肝用药很快进入市场,国内的患者能够很快购买到这些药品,我想都体现了改革的出发点和落脚点就是为了公众的需求”,杨胜说道。

   10月10日,国家食药监总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称《决定》),就在中国进行的国际多中心药物临床试验申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请进行了调整。从同步研发申报、优化注册申报程序、取消部分进口药品在境外上市要求三方面着力,以鼓励满足临床需求的进口新药上市。

   在多项举措为临床急需进口药打开渠道的同时,药监部门也在严厉查处淘汰不合格的进口药。

   10月31日,国家食药监总局发布公告,德国药企B.BraunMelsungen AG出产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液和ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液两个产品的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,决定自10月31日起,在中国境内暂停销售使用上述产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

   此前不久,国家食药监总局通报停售了阿根廷药企TRB Pharma S.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液。


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责编:赵芳迪 zhaofangdi@cbnet.com.cn

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