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石药集团: 传统药企的创新之路
2017-10-14 10:55:04 来源:中国经营网 评论:

   今年8月,石药集团入围《医药经理人》杂志和中国医药企业管理协会评选出的“2017中国极具竞争力医药上市公司20强榜单”。自2012年以来,石药集团一直稳居榜单前两名,显示出行业及投资机构对石药集团发展前景的看好。

   而20年前,国外基金经理对石药等国内制药企业的评语是:“你们根本不能叫做制药企业,顶多就是化工厂。”

   这话听起来确实刺耳,但与事实相距不远。当时我国的制药企业大部分从事医药原料药的生产,处于制药链条中的最末端,技术含量最低、附加值最小。原料药的销售都是以‘公斤’为单位,老外卖一片成药有时候能顶得上国内药企卖一公斤原料药,在生产高科技原创药物的欧美药企面前,确实上不了台面。

   怎么办?在部分药企还寄希望于通过扩大传统药、原料药的产能和生产规模来获得增长的时候,石药集团已决然开启了转型之路。

创新的内在逻辑

   创新从来不是一件简单的事情,尤其对于制药企业。因为一个新药从研发到上市要经历一个很长的周期,平均要13~17年左右。而且研发成本也很高,一般一个新药的直接研发费用在13亿美元左右。业内有句戏言:不搞创新药是等死,搞创新药是找死,充分说明这一点。

   1999年,石药集团几乎拿出前一年的全部利润,进行恩必普的研制开发,这在当时看来是极为疯狂的事情,并不为人所看好。更何况,如此“大手笔”地投向一个尚在临床阶段、产品未来完全不可预知的新化合物,没人敢担保,这个新药会不会有一天突然“胎死腹中”,这些人力财力投入会不会就此打了水漂?

   而且,当时原料药处于行业上升期,最好的时候,一年的利润巨大。但是,石药董事长蔡东晨心里清楚,“做企业,特别是要做百年老企,你必须高瞻远瞩,越是形势一片大好时,越要看到背后掩藏着危机。一个制药企业光靠原料药,肯定撑不过几年的红火期,必须进行创新,研发新药。”

   在一片争议声中,“恩必普”项目走上了“敢于投钱、敢于亏钱”的道路。由于之前并没有此类药研发的先例,他们苦于没有领路者,只能自我摸索。一款新药要从试验室走到市场,要经过一系列复杂的流程:药物机理研究、药学放大研究、二期临床、三期临床、产品工艺和法规符合性的研究……

   2005年,恩必普(国药准字H20050299 )终于上市,但又遇到了销售难题,销售额迟迟打不开局面。对此,研发人员不得不亲自上阵,赶赴销售一线去做学术推广,这种全新的销售模式当时只有外企在推行。实践证明,研发人员通过学术交流和专业证明向医生推荐的销售方式更有效。恩必普销售额一直保持了高速增长。

   与此同时,石药集团在研发上进行了长远的战略布局,目前,石药集团目前在研的新药有180余个,一类新药有25个,主要适用于心脑血管、抗感染等领域。除恩必普外,石药集团还培育出了玄宁(国药准字20030690)、欧来宁(国药准字 330130H20)等产品,形成创新药集群,渐渐由原料药向创新药和品牌药全线过渡。

   按照石药集团规划,在2024年之前还有9个1类新药预计获批,目前均已在临床试验之中,9个品种中有7个属于化药,一个为中药,一个为用于治疗糖尿病rE4注射用重组胰高血糖素様肽-1受体激动剂的生物制品,目前已完成临床二期试验。

   对创新的坚持,使石药集团获得了巨大的回报,产品结构已经明显优化,10年前原料药与制剂药销售比重为7∶3,现在达到了3∶7,创新药成为企业主要的利润来源,真正完成从“原料药到创新药”的转型,成为同行业“自主创新”的典范。

在国际舞台跳舞

   最近几年,石药集团开始登上国际舞台,与国际制药大品牌一起“跳舞”。

   石药集团对竞争形势的判断是,在全球化不断深化的今天,对于中国的企业来说,不仅仅是医药行业,已经没有单纯的国内竞争,所有竞争都是国际竞争。而真正的国际化是创新能力的国际化,也就是说创新能力必须达到国际水平,能在国际上和跨国巨头叫板。

   石药集团的第一步,是向国际质量标准看齐。FDA认证是世界极其严格的药品质量标准,石药也是希望通过获得FDA国际认证的途径,达到开拓国外市场的目的。为此,石药集团通过质量管理体系的完善、人员的优化,及软、硬件的全速匹配,大力实施国际化战略,在国际认证的征程上拿下一个又一个“战地堡垒”。目前,石药集团已有22个产品顺利通过美国FDA现场检查,并有16个产品取得欧盟CEP证书。由于实现药品制造国内、国外同一生产线、同一质量标准、同一管理体系的“三同”管理,在国家现行的一致性评价中,石药集团已有多个品种纳入优先评审。

   石药集团最被人津津乐道的,还是研发的国际化。今年,恩必普已在美国开展二期临床,在刚刚过去的9月份,石药集团研制的脂质体抗淋巴癌药物获美国食品药品监管总局(FDA)认证,给予治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的“孤儿药”定位。目前,该药物已在国内进行二期临床,在美国可享有7年市场独占权及最多达研发费用50%的税务减免,预计正式上市后销售额极为可观。

   目前,恩必普等在美进行临床试验的新药已有4个;二甲双胍等7个高端制剂品种实现在美销售;脂质体靶向技术、蛋白质定点修饰技术部分成果已经实现欧美市场的转让,最高付款金额累计将达到1.06亿美元。

   为让产品研发生产全面对接国际标准,石药投入60多亿元完成20余个新药产业化和制剂国际化项目。有21个产品顺利通过美国FDA现场检查,石药已成为国内通过FDA认证“品种最多、剂型最全”的制药企业之一。

   在新药做大做强的同时,将仿制药做好做快同样是石药集团在现阶段的研发理念之一,体现在海外战略上,则是从简单仿制药的申报向高端仿制药的开发来发展。2016年12月9日,石药集团分别与Teva 、Citron、Casper签署了3项高端仿制药的海外产品技术授权和商业化合作协议,由石药方面负责相关产品的临床前开发以及产品制造的专门技术,向合作公司授予独家权利,而合作公司则负责进行海外市场的申报、获得市场独家分销及销售权,石药集团则获取相应的里程碑款以及销售提成。

   通过ANDA+高端制剂海外合作授权+创新药,石药集团走出了一条极具自身特色的国际化之路,而背后的支撑,则是石药集团一支超过1500人的研发队伍,还有在美国加州、德克萨斯等地建立的生物类研发基地。

   把新药做多做大,进而实现国际化,这将是石药未来的重点和利润增长点。正是因为对创新的持续发力,石药集团这艘曾经的医药航母,才能在历史的翻涌中华丽转身,渐行渐远。


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