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医疗器械召回增多 新规或促产业变革
2017-09-02 10:21:57作者: 阎俏如 李未来 来源:中国经营网 评论:

    近期,我国医疗器械市场颇不宁静。

    7月18日~19日,国家食品药品监督管理总局集中发布共25则召回通告,20家医疗器械企业的34款产品被召回。7月27日,食药监总局又集中发布16则通告,共11家企业的19款产品被召回。

   值得注意的是,近期的大规模召回不仅涉及众多国际品牌,也有许多本土企业。而这也被视作是今年5月1日《医疗器械召回管理办法》开始实施后的重要变化。

两天通告召回34款产品

    自今年以来,我国医疗器械产品召回逐渐增多,实施力度越来越强。最近一次大规模的集中召回出现在7月份。7月27日,国家食品药品监督管理总局官方网站连发16则通告,共有11家医疗器械企业的19款医疗器械产品被召回。

   而在此之前不久的7月18日,食药监总局发布17则召回通告,19日又紧接着发布了8则召回通告,两天通告共有20家企业的34款医疗器械产品被召回。其中,在中国有销售的产品共有近30万件。

   涉及召回的不乏国际知名品牌,如飞利浦、西门子、强生、东芝等。西门子医学诊断产品(上海)有限公司上市后监管专员卢梦佳告诉《中国经营报》记者,西门子此次涉及召回的产品是全自动免疫检验系统用底物液,因其中文标签的生产日期打印错误,比实际日期提早了一年,所以失效日期也提早了一年,并不涉及产品质量问题。公司在发现这一情况后就主动对产品进行了召回,已经实施两个月左右。由于需要取得代理商通知到终端用户的书面证明,截至发稿日召回工作还在进行中。

   很多业内人士将这一现象解读为今年5月1日正式实施的《医疗器械召回管理办法》产生影响的表现。中国医药商业协会常务副会长武滨对这种观点也表示认同,“这之间肯定是有关系的。新的办法出台肯定要有一波行动,通过抓一些典型事件也会促进法律法规的落地,这实属正常。”

   值得注意的是,在以往的医疗器械召回事件中,涉事产品主要集中在外资企业的进口产品,而今年以来,有许多本土医疗器械企业如湖南华福医疗器械科技有限公司、北京岛津医疗器械有限公司、上海雄博精密仪器股份有限公司、长沙比扬医疗器械有限公司等也位列产品召回名单之中。这一变化也被看作是《医疗器械召回管理办法》实施后的重要影响之一。

   记者梳理食药监总局网站发现,整个2016年,涉及到召回的本土医疗器械企业只有上海微创骨科医疗科技有限公司、上海卫康光学眼镜有限公司、上海上医康鸽医用器材有限责任公司3家公司发布的共3则召回公告。而自今年来,截至9月1日,就有安徽航天生物科技股份有限公司、迈瑞南京生物技术有限公司等至少12家公司的产品被召回。由此看来,召回行动集中在外企进口产品,而本土企业少有涉及的情况自此将不复存在。

   对此,武滨表示,食药监总局在过去对药品的监管相对严格,而对医疗器械监管较弱。在“十三五”期间,国家要达到各项监管均衡,使食品、药品、保健品和医疗器械产品处在同样的监管环境下,因此食药监总局为了补短板、创造好的监管环境,现在对医疗器械召回多一些是正常的。

政策监管加强

   我国医疗器械召回的管理经历了长时间的探索和发展。在《医疗器械召回管理办法》正式发布之前,其试行版本在2011年7月就已开始实施。至2014年6月1日,《医疗器械监督管理条例》修订版颁布实施。值得关注的是,其首次专门设立了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节,对医疗器械召回提出了新的要求。

   直至今年2月8日,国家食品药品监督管理总局发布了修改后的《医疗器械召回管理办法》,自5月1日起正式施行。修改后的办法明确了医疗器械召回的责任主体、存在缺陷的医疗器械产品范围,同时进一步强化了医疗器械召回信息公开的要求和食品药品监管部门的监管责任。

   卢梦佳表达了对办法实施后的体会。目前来看,其影响最明显地体现在上报时间方面,因办法要求召回事件报表必须在企业作出召回决定后立即上报,所以要求企业对此快速反应,其公司上下对此都较为关注。同时,召回过程中的相关信息抽查也颇为严格,包括销售单号、退换货发票、产品处理记录等。

   而在此之前,公司产品的召回多是遵循试行版办法以及公司内部关于召回的法规、标准流程等。这也解释了为何以前本土企业产品召回事件较少。武滨告诉记者,因为外企的召回机制比较健全,从前公开的召回行动,多是公司内部发现产品问题后,按照国际惯例、公司内部规范主动召回。而相比之下,本土企业这种召回产品的意识不够强烈,处于“野蛮生长”的状态。

    武滨表示,医疗器械在我国还属于新型产业。从前械企主要生产传统的手术设备,而现在产品更为广泛,包括诊断试剂、光机电一体化设备、甚至互联网诊疗设备等。本土企业在学习新技术的同时,也在学习国际化的模式。而这正体现了产业升级不仅是产品的升级,也是产品质量管理体系的升级、品牌维护的升级。同时,产业升级也必然伴随着监管的升级。一系列监管政策的提前布控,将为以后产业发展打造良好的氛围。


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