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原料药供应不足 福安药业下游企业药品断供
2017-08-26 09:00:28作者:曹学平 来源:中国经营网 评论:

原料药市场再起风波。

有业内人士反映,福安药业集团庆余堂制药有限公司(以下简称“福安药业”)生产的磺苄西林钠原料药被全国总代理包销,此总代理通过垄断磺苄西林钠原料药从而控制下游磺苄西林钠制剂市场。

《中国经营报》记者发现,共有6家企业拥有注射用磺苄西林钠批准文号,目前只有湖南尔康湘药制药有限公司(以下简称“尔康制药”)、福安药业、瑞阳制药3家企业能够正常供应。而哈药集团制药总厂等企业因为原料药,注射用磺苄西林钠停产了很长时间,在多个省份中标后也只能把市场“拱手让人”。

药品断供

据业内人士介绍,磺苄西林钠为半合成青霉素类,属于β-内酰胺类广谱抗生素,对铜绿假单胞菌有特效,使用安全,广泛应用于临床各科室感染患者。磺苄西林钠首次于1971 年由 Novicl.H 等在日本药学年会上提出,日本武田药品公司在 1972 年 8月以 Lilacmin 的商品名取得该药品许可,并于 1973 年 1 月开始出售注射剂。由于该药品的国外专利于 1992 年 11 月 5 日到期,国内企业开始对磺苄西林钠原料药进行仿制,但由于磺苄西林钠酰胺侧链合成的难度较大,相关技术水平一直无法实现大规模工业化生产。

根据国家食药监总局信息显示,哈药集团制药总厂、辽宁科泰生物基因制药股份有限公司(以下简称“辽宁科泰”)、海南海灵化学制药有限公司、瑞阳制药、福安药业、尔康制药6家企业拥有注射用磺苄西林钠的生产批准文号。

不过,目前国内市场能够正常供应注射用磺苄西林钠的只有尔康制药、福安制药、瑞阳制药3家企业。

为什么其他3家企业会停产该产品?

海南海灵化学制药有限公司母公司董秘对此向本报记者表示,该公司注射用磺苄西林钠实际拥有者是湖南三清药业有限公司。只是批文落在公司这边;他们没有订单,自然公司不生产。

2017年4月,辽宁科泰因药品供应不到位被浙江省药械采购中心暂停在线交易(挂网)资格。该公司工作人员在电话中说,目前,公司已经停产放假,只有值班人员留守。

哈药集团制药总厂销售人员告诉本报记者表示,因为原料药,该公司注射用磺苄西林钠停产了很长时间。

据《华夏时报》报道,哈药公司相关市场负责人表示,以往在原料药采购方面都是通过固定渠道采购及包销,后期因哈药内部改革,决定取消包销业务,因此哈药便被停止原料药供应,而其他相关药品生产企业也无法采购到磺苄西林钠的原料药。虽哈药已中标多个省份的药品采购项目,但始终没有货能够提供。

原料药垄断

事实上,磺苄西林钠原料药“暗战”已久。

据业内人士介绍, 尔康制药的注射用磺苄西林钠制剂为使用非无菌原料药的冻干工艺,其他生产厂家均为无菌分装工艺。

2016年8月,尔康制药“磺苄西林钠原料药”事件爆发。当时,自称尔康制药的技术总负责人曾发文称,举报尔康制药的竞争对手自己有原料药和制剂的批文,原料药虽通过认证,但一直不能合成生产出来,且多次想收买公司的技术人员并被发现。其制剂生产长期靠购买重庆一家企业的无菌原料药来分装。现在重庆企业停止供应,其制剂无法生产,企业生存有问题,迁怒于尔康制药。

不过,这一说法并未得到尔康制药方面的证实。

此前尔康制药公告也显示,公司的磺苄西林钠原料药是由尔康制药进行生产,其批文为非无菌原料药文号,公司严格按照法定原始批准注册工艺在GMP环境下进行生产,产品仅销售给尔康湘药生产注射用磺苄西林钠制剂(冻干),从未对其他企业进行销售。

本报记者经多方了解,目前,国内对外供应磺苄西林钠原料药的只有福安药业和苏州二叶制药有限公司两家企业。

此前,苏州二叶一直是辽宁科泰磺苄西林钠原料药的供应商。

2015年底,天目药业拟收购辽宁科泰100%股权。重组预案显示,此次重大资产重组标的公司辽宁科泰主要外购原材料为磺苄西林钠原料药。由于上述原材料的合成路径和合成工艺技术较为复杂,质量控制难度较大,目前国内具有相关生产能力企业较少,因此辽宁科泰磺苄西林钠原料药采购比较集中。

预案指出,2013 年度、2014 年度和 2015 年 1~10 月,辽宁科泰磺苄西林钠原料药的主要供应商为苏州二叶。该公司无注射用磺苄西林钠制剂生产能力,却有对外销售原料药的客观需求。辽宁科泰也正在与其他磺苄西林钠原料药生产商沟通合作,且辽宁科泰正积极通过引进相关技术等方式解决原料药自产问题。但在标的公司与其他原料药供应商正式合作或实现原料药自产之前,仍面临较大的供应商依赖风险。

根据预案,辽宁科泰主要产品注射用磺苄西林钠于 2012 年 10 月开始投产,近年来销售收入持续快速增长。

2013年、2014年及2015年1~10月,辽宁科泰注射用磺苄西林钠的营业收入分别为5201.26万元、9163.94万元和1.33亿元。2013年其对苏州二叶采购额达到1438.72万元;2014 年磺苄西林钠原料药为934.89万元;2015 年1~10 月其通过河南省万隆医药有限公司采购苏州二叶磺苄西林钠原料药达到了3135.08万元,同时通过江西昌坤医药有限公司采购了314.03万元,对苏州二叶直接采购了247.46万元,合计为3696.08万元。

接近苏州二叶的相关人士向本报记者表示,目前,该公司直接向尔康制药、福安制药、瑞阳制药供应磺苄西林钠原料药,不存在全国总代理包销。

福安药业招股书显示,公司磺苄西林钠品种拥有磺苄西林钠原料药和成品药注册批件,是国内少数几家拥有磺苄西林钠原料药和成品药注册批件的企业之一。该公司2009 年开始规模化生产,在产品质量及工艺水平方面都处于领先地位。福安药业2013年年报显示,湖南三清子公司海南三清医药有限公司为其客户。2015年年报显示,瑞阳制药有限公司为福安药业第三大客户,销售额为1978万元。

福安药业不能给哈药总厂、湖南三清等供应磺苄西林钠原料药的原因是什么?

该公司董秘汤沁对此仅称,公司正处于半年报的静默期,不方便接受调研和采访。

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