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丹霞生物GMP证书被收回 高特佳并购“踩雷”
2017-06-10 10:13:44作者:曹学平 来源:中国经营网 评论:

   高特佳投资集团激进并购遭遇“滑铁卢”。

   6月1日,国家食药监总局发布关于严厉查处广东丹霞生物制药有限公司(以下简称“丹霞生物”)篡改人血白蛋白稳定性数据的通告表示,该局在组织对丹霞生物飞行检查中,发现丹霞生物存在严重违反《中华人民共和国药品管理法》及其相关规定的行为。而在此前,丹霞生物药品GMP证书已被收回。

   事实上,高特佳投资集团担任管理人的并购基金深圳市高特佳前海优享投资合伙企业(有限合伙)(以下简称“前海优享”)才刚刚完成对丹霞生物99.00%股权的收购,而此前市场预期,高特佳投资集团控股的江西博雅生物制药股份有限公司(以下简称“博雅生物”,300294.SZ)后续会对丹霞生物实施整合。

   高特佳投资集团品牌部工作人员在接受《中国经营报》记者电话采访时仅表示,丹霞生物将按照国家食药监总局的要求认真整改。

   浙江一家医药上市公司董秘对此认为,理论上讲,丹霞生物重新取得GMP证书后,业绩有起色就可以注入博雅生物,但国家食药监总局将企业行为定性为严重违法违规,这将大大加长运作时间和不确定性,所以顺利的话可能也要等3年了。

  立案查处

   一则举报将丹霞生物篡改人血白蛋白稳定性数据的违法违规行为抛到了台面上。

   国家食药监总局通告表示,丹霞生物用于申报生产注册的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于《中国药典》规定的不得高于200μg/L的标准。如文件显示批号20100407批加速试验6个月铝离子残留量为413μg/L,但申报资料为119μg/L。人血白蛋白上市后持续稳定性考察铝离子检测结果与报告不一致,实际检测结果不符合标准,企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题,如20130503批,实际检测结果为408μg/L,报告为143μg/L。

   目前,国家食药监总局已要求广东省食药监局责令生产企业停止人血白蛋白的生产和销售,收回其《药品GMP证书》;监督企业迅速查清人血白蛋白的生产、销售情况和具体销售流向,将产品流向通报给相关省局;监督企业切实履行召回责任,及时公开召回信息,确保产品召回到位;责令企业查找人血白蛋白铝离子升高的原因;对该企业的违法违规行为立案调查,依法从严从重处罚,构成犯罪的移送司法机关依法追究刑事责任。

   实际上,早在4月21日,国家食药监总局就发布对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查通报。该局根据投诉举报,在2017年2月14~16日对丹霞生物实施的飞行检查中发现了上述问题。

   广东省食药监局收回药品GMP证书公告(2017年第1号)显示,4月26日,丹霞生物因严重缺陷2项被国家食药监总局收回药品GMP证书。

   有业内人士对此公开表示,“在相关监测数据高于药典规定的情况下,企业也没有及时进行偏差处理,调查分析原因或采取召回等措施,有点太不负责任了。”

   预期落空

   工商登记资料显示,前海优享持有丹霞生物 99.00%股权;高特佳投资集团执行合伙人王海蛟持有丹霞生物1.00%股权。前海优享管理人为高特佳投资集团,而高特佳投资集团是一家专注于医疗保健行业的私募股权投资公司,其同时也是血液制品上市公司——博雅生物的控股股东。

2017年4月6日,博雅生物公告表示,该公司拟使用5000万元自有资金与控股股东高特佳投资集团及其他方,共同投资医药产业并购基金深圳市高特佳前海优享投资合伙企业(有限合伙),公司为有限    2017年4月6日,博雅生物公告表示,该公司拟使用5000万元自有资金与控股股东高特佳投资集团及其他方,共同投资医药产业并购基金深圳市高特佳前海优享投资合伙企业(有限合伙),公司为有限合伙人。前海优享确定管理人为高特佳投资集团,该并购基金已锁定投资标的广东丹霞生物制药有限公司。

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