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无资质存储脐血干细胞 北科生物遭59对夫妻起诉索赔
2017-03-18 09:34:23作者:曹学平 来源:中国经营网 评论:

    干细胞存储乱象丛生。

   原卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》规定,未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人,一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。

   近日,江苏省泰州市市民李先生向《中国经营报》记者反映,江苏省北科生物科技有限公司(以下简称“北科生物”)在尚未取得国家卫计委颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》的情况下,从事脐带血干细胞收费存储业务已有多年。

   根据李先生提供的资料显示,当地59对在北科生物存储了干细胞的夫妻对该公司提起诉讼,诉称北科生物运营的江苏省干细胞库没有存储资质却收费存储脐带血造血干细胞,存在欺诈行为,要求退款并索要3倍赔偿。2017年1月4日,该案在泰州医药高新技术产业开发区人民法院开庭审理。目前,尚未宣判。

   此外,记者在调查中发现,根据国家卫计委的相关规定,储户在没有执业许可证的干细胞库存储的干细胞在临床上根本无法使用。

  艰难维权

   “2012年10月,我在泰州市人民医院妇产科,与江苏省干细胞库签合同,给我的孩子存储了脐带充质干细胞和脐带血造血干细胞。”3月16日,当事人李先生在接受本报记者采访时说,“后来才知道,其实江苏省干细胞库只是一个筹建项目,单位主体是北科生物,江苏省干细胞库这个项目至今未有正式的验收批文”。

   李先生提供的干细胞制备存储技术合同书显示,北科生物为其子女存储一份脐带血造血干细胞共22年,交纳总费用为9976元。北科生物运营的江苏省干细胞库颁发的存储证也显示李先生存储的是脐带血造血干细胞。

   2016年4月,多名在北科生物存储了脐带血造血干细胞的储户发现,目前,通过国家卫计委批准的脐带血库全国只有7家,江苏省干细胞库并没有脐带血造血干细胞存储资质。李先生等近10名当事人为此向泰州市卫计委集体投诉,要求对此进行核查。

   据李先生介绍,2016年4月10日,近百名当事人和北科生物相关负责人进行了一场对话。该负责人现场表示,储户可以全额退款。不过,2016年4月18日,北科生物又表示,只能按合同约定退款,扣除已经存储年限的费用,还有其他一些款项,可以把剩余的钱退给储户。

   2016年5月10日,在当地多个相关政府部门负责人出面的集体答复会上,北科生物一再强调,公司只是负责存储和制备,并没有涉及采集等违规行为。有政府部门负责人表示,储户在北科生物存储脐带血造血干细胞等是双方自愿的民事行为,如果双方对合同有争议,可以通过民事诉讼的方式进行解决。

   此后,泰州市卫计委《关于北科生物客户上访问题的答复》表示,北科生物是一家接受公民个人委托,从事干细胞制备、存储服务的服务性生物科技企业,该企业不属于医疗机构,所提供的服务内容中,现行的法律法规对于企业接受产妇个人委托存储行为并未明确要求取得卫生行政许可的明确规定。对于存储服务的费用收取标准获得了泰州市物价部门的认证核准。同时,相关医院妇产科在处置产妇产后胎盘等医疗废物时,按照相关法律法规,尊重物品所有人意愿进行处理,并未发现有违法违规行为。

   李先生说,“泰州市卫计委的答复让我们手足无措,明明是脐带血造血干细胞,怎么就模糊成了干细胞,难道我们作为非专业人员,对这些专业的概念理解不够? ”

   3月15日和16日,本报记者两次前往泰州市卫计委对此寻求采访而未果。

   值得关注的是,李先生提供的北科生物宣传折页显示,2016年1月,泰州市卫计委发文明确要求,依据《血站管理办法》和国家卫计委的相关规定,北科生物在胎盘、脐带组织采集过程中不得采集脐带血。

  灰色边缘

   工商登记资料显示,北科生物为深圳市北科生物科技有限公司(以下简称“深圳北科”)全资子公司。据深圳北科官网显示,该公司是我国最早专业从事战略性新兴产业生物治疗技术临床转化及技术服务的国家级高新技术企业。

   此前,上市公司“中源协和”收购深圳北科13%股权时披露的公告显示,深圳北科2010年度实现销售收入1.33亿元、2011年度实现销售收入1.48亿元。

   事实上,北科生物干细胞存储业务一直游走在准入资质的灰色边缘。

   据记者了解,脐带血造血干细胞库(以下简称“脐带血库”)是以脐带血造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供脐血干细胞能力的特殊血站。脐带血造血干细胞主要用于治疗白血病、再生障碍性贫血等血液系统疾病。

   原卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》规定,脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记,并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。

   2015年12月31日,国家卫计委发布关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知表示,“决定将我委制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年,即2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库,分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库,不再新增”。

   2016年6月,江苏省卫计委医政医管处处长张金宏公开表示,关于脐带血造血干细胞的保存,国家有管理办法,办法规定只有经过原卫生部批准设置的才可以,国家批准的脐带血库可以保存脐带血造血干细胞,而江苏省内没有卫生部批准设置的脐带血库。如果有夫妇在生育孩子的时候想保存脐带血,要到外省经过国家批准的脐带血库进行保存。

   同时, 泰州市高新区卫计委也答复群众信访称,干细胞库的设置许可需由国家卫计委统一审批,由于国家卫计委2008年暂停了干细胞库的审批,目前,江苏省北科生物干细胞库尚未取得国家卫计委颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》。

   据了解,2月14日,国家卫计委办公厅印发的造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)明确要求造血干细胞来源合法,供移植用脐带血造血干细胞应当由国家卫计委批准设置的脐带血造血干细胞库提供。这也意味着,储户在没有执业许可证的干细胞库存储的干细胞根本无法使用。

   事实上,据国家卫计委公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中,仅包括造血干细胞治疗技术,也就是说,目前我国除来源骨髓、外周血、脐带血的造血干细胞允许用于临床治疗外,胎盘、脐带干细胞技术并没有获得国家批准进入临床应用,尚处在科研阶段。

   “实际上,我们是花了几万块钱存储了一堆无用的东西。”李先生无奈地表示。北科生物对此有何解释?3月15日上午,本报记者前往该公司采访,但该司工作人员拒绝了记者的采访请求。


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