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面临资金困局 “胃病疫苗”或成岳阳兴长烫手山芋
2017-03-04 11:30:19 来源:中国经营网 评论:

曹学平

前后耗时近17年,“胃病疫苗”口服重组幽门螺杆菌疫苗还未获批生产,岳阳兴长石化股份有限公司(以下简称“岳阳兴长”,000819.SZ)身上最大的医药概念光环正在消褪。

近日,岳阳兴长公告称,国家食药监总局认为,参股子公司芜湖康卫生物科技有限公司(以下简称“芜湖康卫”)“口服重组幽门螺杆菌疫苗”目前提供的数据不能充分证明拟上市批次产品与临床试验用样品可比,应进行临床试验证实拟上市产品的安全性、有效性。这意味着该项目实际获得的仅是临床批件。

3月1日,《中国经营报》记者深入安徽芜湖调查发现,目前,芜湖康卫的资金已经到了”断炊”的境地。记者以投资者身份致电岳阳兴长证代秦剑夫,其表示,目前,芜湖康卫的第一大股东河北华安生物药业有限公司临时打了一笔资金,员工欠薪得以补发,“但芜湖康卫要解决资金困境,还有待实施新一轮融资”。

这也意味着,岳阳兴长还需要持续“烧钱”,以推动“胃病疫苗”的生产进展。

“巨大差异”

在向国家食药监总局递交胃病疫苗药品批准文号补充注册申请一年多后,芜湖康卫并没有等到盼望已久的生产批件。

2月6日,芜湖康卫生物相关人员前往安徽省食药监局领取了“口服重组幽门螺杆菌疫苗”药品文号补充注册申请的审批批件《药物临床试验批件》。

这也意味着,芜湖康卫需按照现行法规、程序、规范及注册标准等重新补充研究,并进行临床试验后重新申报生产批件(即药品批准文号)。

对此,岳阳兴长表示,芜湖康卫原来预期能够获得药品批准文号,继而申请GMP认证、进入生产阶段,但目前获得的审批结论为“批准临床”;芜湖康卫预期获得生产批件(即获得药品批准文号),实际获得的是临床批件,与预期存在巨大差异。

国家食药监总局审批结论认为,根据《药品管理法》及有关规定,经审查,公司目前提供的数据不能充分证明拟上市批次产品与临床试验用样品可比,应进行临床试验证实拟上市产品的安全性、有效性;同时应一并考虑原新药证书批件中关于对后续临床研究的要求。

对于其中的原因,岳阳兴长解释称,因该项目自研发开始到2009年3月取得新药证书,再于2015年12月进行药品文号补充注册申报,时间跨度较大,前后经历十多年时间,期间关于新药审批的法规、程序、规范及注册标准等变化较大,本次药品文号补充注册申请申报的相关材料与现行法规、程序、规范及注册标准等存在一定差距。

“作为石化企业,公司缺乏生物制药方面的运作经验及人才,为此,芜湖康卫于2009年引进了战略投资者并由其主导疫苗产业。”岳阳兴长表示:“胃病疫苗投产还需要经过相当复杂的过程,时间存在重大不确定性。”

据了解,根据审批件精神,芜湖康卫尚需与国家食药监总局专业部门充分沟通后才能确定后续具体操作方案,且需后续操作方案实施完毕并达到预期结果后,才能重新申报生产批件。

资金困局

屋漏偏逢连天雨。眼下,芜湖康卫的资金已经到了”断炊”的境地。

3月1日,本报记者在芜湖康卫厂区现场看到,目前公司生产厂房已建成。但该公司门卫以公司领导不在为由拒绝记者进入厂区采访。

记者以投资者身份和一位从厂区出来的该司工作人员交流得知,以前他们工资拖欠过,现在补发了;目前厂区大约有50名员工正常上班,主要是做试验,公司领导都是从河北石家庄过来的。

事实上,早在2016年芜湖康卫资金短缺问题就已开始显现。12月26日,岳阳兴长公告称, 芜湖康卫由于资金短缺,公司已无法全面开展正常的经营活动,部分涉及到资金支付的工作已经中断。公司已欠薪两个月,且公司部分员工已陆续离职(包括公司研发部经理、全部3名生产车间主任等),部分员工已经向开发区劳动监察局反映公司拖欠员工薪酬及社保情况,员工负面情绪比较大。

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