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石药集团大举“烧钱”国际化为什么?
2017-02-25 17:14:16作者:曹学平 来源:中国经营报 评论:

石药集团(01093.HK)国际化“再下一城”。

2月2日,石药集团欧意药业的硫酸氢氯吡格雷片获得FDA批准上市,这是石药集团继盐酸二甲双胍(片剂、缓释片)、盐酸曲马多片、盐酸多奈哌齐片剂、苯佐那酯软胶囊之后收获的第6个新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)。

石药集团一类新药丁苯酞软胶囊(商品名“恩必普”)目前已经在美国开展II期临床,盐酸米托蒽醌脂质体注射液在美国的新药申请(IND)亦已于2016年3月递交美国FDA。

为什么石药在国际化上会大举“烧钱”?近日,石药集团董事长蔡东晨在接受《中国经营报》记者专访时表示,“创新”与“国际化”是石药集团两大核心战略,而国际化是创新能力的国际化,也就是说石药创新能力必须达到国际水平,从而才能在国际制药强企中谋一席之地。

创新不易

蔡东晨认为,创新药发展的困难非常多,包括来自新药审批、医保、招标、定价等各方面因素。

事实上,一类新药丁苯酞的命运,就是中国创新药市场现状的缩影,在上市最初的5年,销售收入最多只有1亿元,而其前期投入已高达3.5亿元。而其前期投入已高达3.5亿元。

1999年,石药集团砸出企业半年利润从中国医学科学院药物研究所买下了天价一类新药丁苯酞的专利。

众所周知,新药研发是高风险、高投入的行业。从巨额转让费开始,石药集团打开了持续投入的闸门。做临床、建厂房、修实验室、引进人才,从1999年购买到2005年上市,石药集团前后为丁苯酞投进了3.5亿元。

丁苯酞2002年获得批准文号时,为国家“试字号”产品,没能入选报销目录,临床使用受到限制。2005年取得新药证书并上市后,由于难以进入医院主渠道,产品连年亏损。

尽管经历了上市初的5年亏损,蔡东晨深信,“只要方向正确总会拨云见日”。直到2009年,恩必普软胶囊才被列入《国家医保目录》《军队合理医疗药品目录》;2010年,恩必普荣获医药行业的最高荣誉——“国家科技进步二等奖”,2010版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》将恩必普列为一线治疗药物。

之后,恩必普迅速发力,一路高歌猛进,2015年单品销售突破20亿元,成为石药集团利润最重要的支撑点。

据记者了解,恩必普是我国第3个拥有自主知识产权的国家一类新药,在全球86个国家受到专利保护。目前,企业已与美国和韩国两家知名公司签署了恩必普软胶囊在欧美和韩国市场的专利使用权转让协议。

财报显示,2016年前3季石药集团营业收入92.5 亿港元,恩必普该款药物约占集团收入21%,近3年来保持着38.9%的年复合增速。

决战国际化

事实上,创新药更大的价值是在国际市场。

石药集团副总裁张赫明认为,首先,国外占90%的市场,我们的药品不走出去,不和国际标准并轨、交流,就会失去更大的市场蛋糕。其次,在中国一个被市场认可的好药品,用药的领域里受到诸多限制。恩必普在一些三甲医院限药,由于医保等问题不让用。这个药品计划做到十亿美元,但现在只有一半的水平。未来做到十亿美元大药,必须走出去。国外相对来说开发难度更大,像恩必普在美国已经做了二期临床,药只有走出去才能够占领更多市场,同时规避国内竞争的风险。

贝达药业总裁王印祥也曾表示,创新药更大的价值是在国际市场。“目前,中国创新药占全球市场价值不超过10%,所以创新药更大的价值是在国际市场。”打蛇打七寸,美国FDA认可基本上是一个全球通行证。只有打开美国FDA通道才能获得认可。

张赫明告诉记者, 实际上为了国际化的目标,石药集团早在2009年已经在美国设点,当年聘用的人员就包括跨国药企的核心部门的管理层。而早在2010年,石药集团维生素C、维生素C钠和口服固体制剂打响了进军FDA认证的第一枪。之后几年,石药集团已有22个品种通过了FDA认证。

*除《中国经营报》署名文章外,其他文章为作者独立观点,不代表中国经营网立场。

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