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贝达药业丁列明:新药研发需要“定力”
2016-12-31 12:15:07作者:张家振 来源:中国经营网 评论:

在医药创新领域有着著名的“双十”定律,即一款创新药的研发需要耗时十年时间,花费十亿美元,这还是在研发成功的前提下。

在新药研发“技术要求高、资金投入大、研发周期长、市场风险高”的多重阻碍之下,国内众多药企纷纷望而却步,选择加入“仿制药大军”。

也正因为如此,带着海归创办、创新企业等多重标签的贝达药业股份有限公司(以下简称“贝达药业”)在新药研发这条道路上,显得异常“孤独”,但步伐却很坚定。

据了解,贝达药业从创立之初,就确立了“以自主知识产权创新药物研究和开发为核心”的企业发展理念,通过近十年的艰苦攻关,自主研发了我国首个小分子靶向抗癌药、国家1.1类新药——盐酸埃克替尼(商品名称:凯美纳),先后斩获“国家科技进步一等奖”和“中国工业大奖”等诸多荣誉。

贝达药业为什么从一开始就选择了创新药研发这样一条更显艰辛的路?如何才能建立符合我国国情、行之有效的创新药物研发新模式和新机制?

2016年12月28日,贝达药业董事长、首席执行官丁列明在接受《中国经营报》记者专访时表示,实践证明,中国并不缺少新药研发的土壤,但还需要进一步破除医药行业“多头管理”的问题,更好地为医药创新保驾护航,让医药自主创新成果早日惠泽百姓。

坚守和“定力”

《中国经营报》:2016年,对于贝达药业来说喜事不断,不仅实现了公司上市,盐酸埃克替尼还斩获了我国化学制药行业的首个“国家科技进步一等奖”、我国工业领域最高奖项“中国工业大奖”。接连获奖的背后,贝达药业在新药创制方面,有哪些成功的密码?新药研发投入及团队建设情况是怎样的?

丁列明:从贝达药业创立之初,公司就确立了“以自主知识产权创新药物研究和开发为核心”的企业发展理念,除了已成功研发国家1.1类新药盐酸埃克替尼外,公司还有10余个在研创新药项目,主要针对恶性肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病等,其中有4个已经进入临床试验阶段。

埃克替尼作为国内第一个小分子的靶向抗癌药,主要用于治疗肺癌,成功背后首先得益于结合市场需求的创新。目前肿瘤已经成为人类健康的主要杀手,发病率和死亡率逐步上升,特别是肺癌发病率和死亡数均居各类恶性肿瘤首位。根据统计,国内肺癌发病70万人/年,死亡接近60万人,再加上受雾霾多发的环境影响和抽烟等主客观因素影响,发病率正呈继续上升的趋势。

从2011年上市至今的五年时间里,凯美纳累计销售突破30亿元,累计超过10万名晚期肺癌病人用上了我国自主研发的靶向药,告别了化疗放疗带来的毒副作用,极大地提高了患者的生存质量。

从产品本身来说,凯美纳与同类进口药相比,疗效更好、安全性更优。而从性价比的角度,凯美纳的上市使患者治疗费用下降了30%~40%。同时,我们从2012年开始就开展了“凯美纳后续免费用药项目”,即用药六个月后,凡是治疗仍有效的病人,后续用药全部免费,至今已有近4万名肺癌患者获得凯美纳后续免费用药,发药总数接近200万盒,市场价值近50亿元。

在新药研发体系建设方面,公司目前在北京和杭州总部分别设有新药研发中心,建立了从药物作用靶点研究、临床候选药物开发到临床研究完整的新药研发体系,拥有一支专长于新化学结构体创新药物研发的近200名新药研发人员的技术和管理团队,其中有6位入选国家“千人计划”,团队的核心研发人员均毕业于国外知名研究院校,拥有丰富的新药研发经验和先进的新药研发理念。

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