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复方丹参滴丸被指申报造假 天士力:举报者索不当费用
2016-12-13 11:11:58 来源:21世纪经济报道 评论:

祝国光指出,复方丹参滴丸所含聚乙二醇(PEG6000)超过世界卫生组织标准。天士力回应称,在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯及开展临床研究盲法要求,把复方丹参滴丸装在胶囊中进行的。

天士力制药集团股份有限公司及其主打明星产品复方丹参滴丸再度深陷舆论漩涡。

12月9日,头衔为全欧中医药协会联合会副主席的祝国光发表《天士力公司在美国临床试验上的骗局》等博文,直指天士力在向美国FDA申报并开展临床研究的药物并非其宣传的复方丹参滴丸。祝国光认为,天士力此举是利用信息不对称等,通过不断虚假宣传做大销售,并在股市上大肆圈钱。

对此,12月12日上午天士力发布澄清公告称,发现科学网祝国光个人博客多次出现不实言论,恶意攻击天士力和复方丹参滴丸产品,经出具法律文件,科学网及时删除了不实文章。天士力相关负责人向21世纪经济报道记者表示,祝曾担任过天士力多年的技术顾问,但合同到期终止后,还多次索要不当费用,却未达到目的,其言论歪曲事实,用所谓的专业性误导投资者。

祝国光独家回应21世纪经济报道记者称:“正义只是晚到,从来不会缺席。这是造假者惯用手法,现在天士力已经承认在美国做的是胶囊剂,而不是复方丹参滴丸。”并且向21世纪经济报道记者发了一份《给科学网编辑部的信》,其中提到自己愿意承担博文表达内容真实性和准确性上的法律责任,而科学网称已将其相关博文恢复。

从“副作用严重”到“向FDA申报造假”,多年来对复方丹参滴丸的争议不断。包括临床研究、医药行业协会的多位业内人士向21世纪经济报道记者表示,这个事件其实在很早之前就被热炒过,但没有结果,而且都不想对此事予以置评,但都强调一个新药的研发诞生并非一蹴而就,投入与“产出”不是成正比的。

争辩滴丸与胶囊

2016年12月9日,祝国光在科学网个人博客上发表文章,对天士力及其主打产品复方丹参滴丸提出诸多质疑。

天士力2015年年报显示,复方丹参滴丸美国FDAⅢ期临床试验项目在美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及中国台湾9个国家和地区127个临床中心顺利进行,未发生与实验药物或临床试验方案相关的不良事件。

而截至2015年年报披露日,复方丹参滴丸已顺利提前完成全部临床工作,现进入COV(临床中心关闭访查)阶段,临床试验结果尚需等待数据库锁定、数据分析完成、分析结果解盲后形成临床试验总结报告。

其中,天士力2015年年报还提到,丹参胶囊顺利获得欧盟植物药品注册批件,是推动公司丹参系列优势品种走向国际主流医药市场的重大里程碑事件 。

复方丹参滴丸系天士力的独家产品,多年来在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。天士力财报数据显示,在2014年第二季度至2015年第二季度城市等级医院心血管口服中成药中复方丹参滴丸市场占有率排名第一。据媒体报道,2015年,复方丹参滴丸销量突破33亿元,已连续13年问鼎中国中成药单品年销量之冠。

2015年年度报告还显示,2015年天士力按照发改委《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》的有关规定,完成了复方丹参滴丸在11 个省份的价格调整,并以“提升产品临床价值”为核心,持续推进品牌产品进入国家临床用药指南,报告期新进入6个指南和路径。

祝国光指出,天士力想要把复方丹参滴丸做大,但其所含的聚乙二醇(PEG6000)超过世界卫生组织的标准,如果直接拿复方丹参滴丸去美国FDA做试验,而FDA知道世界卫生组织的规定,肯定会给复方丹参滴丸指出这个致命点。

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