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美敦力心脏瓣膜涉嫌未注册 “千万”行政处罚案深陷“罗生门”
2016-11-09 17:03:28作者:曹学平 来源:中国经营报 评论:

  一场医疗纠纷让美敦力卷入了“产品未注册”的风波之中。

  福州市市场监督管理局行政处罚决定书(榕市场监管执罚字【2016】2-11号)显示, 福建医科大学附属协和医院(以下简称“福建协和医院”)从2010年至2015年间,在手术中为病患使用标称注册证号为国食药监械(进)字2010第3461137号、美敦力公司生产的规格为T505C221、T505C223、T505C225的“人工心脏瓣膜”共计79个产品,均为未依法注册医疗器械,并作出“处货值金额1544890元8.5倍罚款,共计13131565元”的行政处罚。

  这一逾千万的行政处罚案件随即陷入一场真相成谜的“罗生门”。福建协和医院官网曾公开声明称,上述处罚已被撤销,并表示,人工心脏瓣膜产品系根据《福建省县以上医疗机构第三批医用耗材网上集中采购入围品种目录表(高值医用耗材部分)》采购,已着手准备行政复议或行政诉讼,维护合法权益。

  不过,截至11月3日中午,《中国经营报》记者发稿时,国家企业信用信息公示系统(福建)显示,上述处罚仍在行政处罚信息公示列表之中。

  涉嫌未注册

  公开资料显示,美国美敦力公司(Medtronic, Inc.)成立于1949年,总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市,是全球领先的医疗科技公司,致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力于1989年在中国内地设立办事处,1996年在上海建立工厂。

  发生在福建协和医院一场医疗纠纷让美敦力公司卷入其中。

  患者家属黄女士注意到,福建协和医院给其母亲使用的美敦力瓣膜外包装照片中,有“T505C221”字样。

  国家食药监总局给黄女士的食药监政信函(2016)324号《政府信息公开告知书》表示,“国食药监械(进)字 2010 第 3461137 号注册证产品规格型号信息为‘T505、T510’注册产品标准信息表明,型号T505、T510包含‘T50521H......’共25个,该注册证及注册产品标准中无T505C221、T505C23。”

  国家食药监总局还向黄女士提供了一份美敦力在办理2010年第3461137号注册证时,备案的美国FDA出具的编号为1702-1-2009的《致外国政府的证书》,该证书是原产国上市批准和出口证明文件。该证书标明,“上述产品此时可在美国上市,并且可从美国合法出口到外国”,但证书上并没有显示T505C221、 T505C223、T505C225、T505C227、T505C229的产品。

  值得关注的是,据《中国消费者报》报道2014年12月29日,美敦力公司申请了“国械注进20143466140号”注册证,该注册证和美国FDA出具的编号6810-11-2012《给外国政府的证书》中均出现了T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229的描述。

  黄女士认为,既然T505C221-T505C229是产品规格,而不是福建协和医院和美敦力所谓的“产品编号”。按照原《医疗器械注册管理办法》(局16号令)第五章第三十四条规定,产品规格T505C221-T505C229与国食药监械(进)字 2010 第 3461137 号注册证所批准注册的25个规格不相符,那么就可以认定T505C221-T505C229不是国食药监械(进)字 2010 第 3461137 号注册证批准注册的产品,属于无医疗器械注册证书的产品。

  2016年1月14日,福州市市场监管局根据黄女士的投诉举报,对福建协和医院涉嫌使用未依法注册医疗器械“人工心脏瓣膜”予以立案调查。

  今年4月底,福州市市场监管局向国家食药监总局递交了《关于外包装标示为REF(产品编号)T505C221、REF(产品编号)T505C223的进口医疗器械人工心脏瓣膜等产品如何认定的请示》。

  国家食药监总局医疗器械注册管理司食药监械便函〔2016〕35号《关于进口医疗器械人工心脏瓣膜有关标示情况的函》对此回复称:“国食药监械(进)字2010第3461137号注册证对应的注册证产品标准的3.2项中‘产品规格’‘产品编号’‘产品号’等多种表述实际载明的内容均为‘产品规格’。”

*除《中国经营报》署名文章外,其他文章为作者独立观点,不代表中国经营网立场。

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