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刚在中国获批的宫颈癌疫苗,已被美国踢出政府采购目录
2016-11-03 10:42:16 来源:澎湃新闻 评论:

  被美国拒之门外的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(俗称宫颈癌疫苗),不只是英国制药巨头葛兰素史克(GSK)生产的“希瑞适”HPV2价疫苗,还有美国制药巨头默沙东旗下的4价疫苗。

  近日,澎湃新闻了解到,除了葛兰素史克的“希瑞适”(Cervarix)HPV2价疫苗从美国退市,默沙东旗下的“佳达修”(Gardasil)HPV4价疫苗,也已经在美国市场暂停销售。

  默沙东方面向澎湃新闻记者表示,美国地区的产品调整与“佳达修”的安全性和质量无关,“佳达修”的生产和在美国以外地区的销售保持不变。

  葛兰素史克中国公司相关负责人此前向澎湃新闻表示,公司选择从美国市场撤退最大的原因是需求量的不足。

  据澎湃新闻记者了解,美国官方机构将2价及4价HPV疫苗从国家免疫计划中剔除,可能才是两大制药巨头在美国停售相关疫苗的主要原因。

  而在中国内地,直到今年7月,葛兰素史克在美国退市的HPV2价疫苗才获批,成为首个在中国内地上市的宫颈癌疫苗。

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  美国将2、4价HPV疫苗从政府采购目录剔除

  澎湃新闻记者查阅公开资料发现,美国疾病控制与预防中心(CDC)下辖的美国免疫实施咨询委员会(ACIP),于2015年2月建议将9价HPV疫苗纳入国家免疫规划。随后,从2016年4月起,美国疾控中心将2、4价HPV疫苗从采购名单中剔除,仅留有9价HPV疫苗。根据该政策,2016年底前,2价及4价HPV疫苗将不再供应美国市场。

  “价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。2价的“希瑞适”可预防16、18两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。4价的“佳达修”可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型,而“佳达修9”,则在原有4价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对病毒的覆盖面也达到了90%。

  HPV疫苗在美国属于国家免疫规划项目,相当于中国的免费一类疫苗,9-14岁的少年儿童可在父母带领下免费接种。换句话说,对企业而言,未被纳入国家采购目录就相当于丢失了主要销售渠道。

  为的是提高疫苗接种率?

  美国官方的选择考量之一,可能是为了提高相关疫苗的接种率。

  美国疾控中心的数据显示,2015年美国女孩HPV疫苗的接种率为40%,男孩为21%,远低于美国卫生福利部设定的到2020年实现80%接种率的目标。

  一名不具名的业内人士向澎湃新闻记者指出,美国调整HPV疫苗的推荐目录或与美国该类别疫苗的接种率较低有关。美国相关部门的决策者认为,将普遍使用的三剂HPV疫苗改为两剂疫苗,有助于简化免疫程序,从而提升接种率。而目前全球市场在售的两剂型HPV疫苗只有默沙东公司的“佳达修9”,即HPV9价疫苗。

  路透社10月19日报道提及,美国疾控中心认为,推荐青少年接种两剂HPV疫苗,有助于提高接种人群的覆盖数量。因为三剂疫苗接种时间跨度大,很多父母会忘记带孩子打完。数据显示,美国参与接种HPV疫苗的青少年中完整接种完三针的不足三分之一。

  美国官方为何更青睐9价HPV疫苗

  路透社的报道提及,根据美国食品药品监督管理局(FDA)的说法,两剂型的“佳达修9”与接种三次的HPV疫苗有一样有效的防疫效果,甚至更优于后者。

  澎湃新闻记者查阅发现,美国疾控中心网站2015年3月发布了一篇名为《9价人乳头瘤病毒HPV疫苗的使用:免疫接种实践咨询委员会关于HPV疫苗接种的最新建议》的文章。该文章将三种不同病毒覆盖面的HPV疫苗进行了比较,并得出了9价HPV疫苗更胜一筹的结论。

  该文章指出,HPV病毒可能引发子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌等多种类型的癌症。其中HPV2价疫苗对引发子宫颈癌的66%的亚种病毒有较好的预防效果,而HPV4价疫苗和HPV9价疫苗还能够预防其他病毒引发的肛门生殖器疣。同时,2价疫苗仅适用于女性接种,4价和9价同样适用于男性。

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