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君实生物陷风波 PD-1超适应症用药争议难消
2020-12-01 18:14 来源:中国经营网

本报记者阎俏如北京报道

由于自媒体一篇文章,君实生物(688180.SH,01877.HK)在医保谈判的关口被推上风口浪尖,PD-1的市场竞争现状也受到了各界关注。

随着恒瑞医药、百济神州的PD-1产品获批上市,以及进口“O药”“K药”新适应症的陆续获批,PD-1领域的一场硝烟在所难免,而即将到来的残酷竞争也促使企业采取各种营销推广手段。

《中国经营报》记者注意到,在一些网络营销平台对PD-1产品的宣传中,屡次出现模糊适应症的内容,促使产品适应症之外的患者购买使用,这也引发了业内对药物滥用的担忧。

实际上,在国内批准PD-1上市之前,就曾出现癌症患者远渡重洋购买PD-1,并有超出适应症使用等不规范用药现象。在癌症患者没有更好的治疗方法的情况下,如何平衡合理用药和紧急救命,已经成为业内经久讨论的话题。

针对相关问题,记者致函君实生物,求证公司产品是否存在超适应症用药的情况,截至发稿尚未得到回复。

或存在超适应症用药

PD-1、PD-L1单抗是新型抗肿瘤药物,通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来抑制肿瘤生长、消灭癌细胞。

特瑞普利单抗注射液(商品名“拓益”)于2019年2月上市,是第一个获批的国产PD-1产品,获批适应症为“既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤”。

不同于肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型,黑色素瘤的患病人数相对较少。根据弗若斯特沙利文分析,2019年中国黑色素瘤新发病人数为7563人,发病率较低。2019年新发黑色素瘤病人中,既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人,对应的市场规模较小。

君实生物曾在招股书中表示,如果君实生物未来不能按照既定计划完成特瑞普利拓展适应症和其他在研产品的临床试验并获批上市,黑色素瘤患者发病率较低可能会对发行人未来销售规模造成一定的影响,从而对公司的经营业绩产生一定影响。

目前,拓益在国内的零售价为7200元/240mg,考虑援助方案后第一年费用为10.08万元。

以10.08万元/年的费用计算,2019年的新增市场约2.4亿元。财报显示,君实生物2019年PD-1产品销售额为7.74亿元,2020年上半年为4.26亿元。由此看来,可能存在有其他病种的病人使用拓益的情况。

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任医师陆舜教授曾表示,中国滥用药物的例子很多,比如有些药厂先申请一个小瘤种的适应症,等获批之后,再通过超适应症推广来扩大药物使用范围。

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