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“解药”瑞德西韦
2020-02-17 17:39 作者:高瑜静 来源:中国经营网

本报记者 高瑜静 北京报道

新型冠状病毒感染的肺炎疫情还在持续进展,作为疫情克星的疫苗和有效药物,时刻牵动着民众的敏感神经。

2月15日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民称,科研公关组在多轮筛选的基础上聚焦到瑞德西韦(Remdesivir)、法匹拉韦、磷酸氯喹等少数药物,先后开展了临床试验。

此前,瑞德西韦先后在美国、法国被用于新型冠状病毒肺炎患者的治疗方案中,展现出较好的疗效。目前,瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染的III期临床试验正在中国推进。

《中国经营报》记者采访了解到,当前该实验由同济医院中法新城院区、武汉协和医院西院区、武汉市金银潭医院、武汉市中心医院、武汉市肺科医院、武汉大学中南医院、武汉大学人民医院东院共7个研究中心共同推进,7家医院均负责瑞德西韦分别针对轻中度、重度新型冠状病毒患者的2个随机对照试验。

随着人们将瑞德西韦视为有效药物寄予希望时,A股市场更被相关概念“点燃”,多家上市公司公告与瑞德西韦相关的利好预期。暗潮涌动间,诸多疑点渐次显现。

试验推进

瑞德西韦是由美国药企吉利德公司开发的一种广谱抗病毒药物。吉利德研发团队此前在体外和体内动物模型中,证明了瑞德西韦对MERS和SARS病毒病原体的活性。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,瑞德西韦可能对新型冠状病毒具有潜在的活性。

当前,吉利德公司在“同情用药”原则指导下,以一部分瑞德西韦库存品投入到中国就新型冠状病毒感染者开展的III期临床试验。

据美国国家医学图书馆的试验登记,瑞德西韦抗新型冠状病毒的临床试验有两项:“针对重度新型冠状病毒患者随机对照试验”与“针对轻、中度新型冠状病毒患者随机对照试验”。两项试验的申办方均是首都医科大学,责任人是中日友好医院曹彬教授。“针对重度新型冠状病毒患者随机对照试验”实际开始时间是2020年2月6日,预计募集病例452人,试验设计的完成时间是2020年5月1日。“针对轻、中度新型冠状病毒患者随机对照试验”预计开始时间是2020年2月5日,预计募集病例308人,试验设计的完成时间是2020年4月27日。

两项试验均是随机双盲对照试验,按2:1进行。换言之,三分之二的临床试验患者有机会用上瑞德西韦,试验过程中也在推进其他标准的支持治疗。

推进该试验的一位试验研究中心负责人告诉记者:“从2月5日正式启动临床试验以来,目前7个研究中心已经征集数名重症患者入组,受试者入组招募预计将持续一段时间。后期可能会根据受试者入组速度,采取扩大试验中心数量来促进试验推进速度,从中筛选出符合入组标准的病例。”

据试验登记信息显示,瑞德西韦针对重度新型冠状病毒患者随机对照实验,入组标准包括“年满十八岁”“胸部影像检查证明肺感染”“发病过程不超过12天”等七条。与此同时,排除参加试验的标准包括“严重肝病”“已知严重肾功能不全”“在筛选评估之前的30天内收到任何针对2019-nCoV的实验治疗药物”等六条。

“根据试验登记信息显示,瑞德西韦对受试者的肝功能、肾功能有影响。试验过程中,患者的肝功能、肾功能也会作为药效的监测指标。从目前入组给药的受试者临床表现来看,由于是双盲,对肝功能、肾功能的副作用未知。根据试验计划,在试验进行的第7、14、21、28天四个时间点,对受试者的临床状态进行随访。”上述研究中心负责人说道。

据该负责人介绍,瑞德西韦针对轻、中度新型冠状病毒患者随机对照试验,所用药物近日配发到武汉市的7个实验中心,入组才刚刚开始。

科技部生物中心主任张新民2月15日在国务院联防联控机制新闻发布会上称:“瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染的临床研究,已入组重症患者168例,轻型、普通型患者17例。”

一位临床研究专业人士分析指出,受试者的入组速度往往是临床研究风险管理中的重点。如果入组速度太慢,入组时间延长,会显著增加临床研究费用,同时也会影响试验结果的最终披露时间。

重金研发

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