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美国FDA警告信公开 华海药业“被迫”澄清
2018-12-14 19:27 作者:阎俏如 来源:中国经营网

在澄清公告中,华海药业方面称退货并非质量原因,返工再次销售的做法符合要求。

工艺变更未考虑风险

由于上述溶剂是在缬沙坦原料药工艺变更后开始使用的,警告信指出,华海药业未能评估制造工艺变更可能对原料药成分的质量产生的潜在影响。

2011年11月,华海药业批准了缬沙坦原料药工艺变更,其中包括使用上述溶剂。华海药业公告称,公司原有工艺存在工艺转化率低、“三废”产生量大、异构体杂质水平波动等问题,变更工艺是为了提高产量、降低成本。警告信指出,华海药业在实施新工艺时,未能充分评估诱变杂质的潜在形成。华海药业方面称,在缬沙坦制造过程中预测NDMA杂质的形成需要超出当前行业惯例的额外维度,并且过程开发研究已经足够。FDA方面对此表示了反对。

2018年9月28日,华海药业收到FDA关于禁止川南生产基地生产的所有原料药以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国的进口禁令,目前华海药业已经停止川南原料药生产基地生产的原料药及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。

12月1日,华海药业发布《关于FDA对公司川南原料药生产基地检查出具警告信的公告》,称公司此次收到的FDA警告信及2018年9月28日收到的进口禁令均是上述FDA对川南原料药生产基地进行了有因检查触发的。该警告信是针对川南原料药生产基地原料药cGMP检查重大不符合项进行汇总并提出了整改要求,公司将按时组织回复,具体说明所采取的各项整改措施和完成计划,从质量管理体系提升、硬件设施建设、人员培训等方面认真推进有效整改,并积极与FDA沟通,争取尽快解除禁令。

2017年和2018年前三季度,华海药业川南生产基地生产的出口美国市场的原料药和制剂销售金额共计分别为3.32亿元和3.21亿元,占公司当期销售收入的比例分别为6.64%和8.34%。

在12月7日公布的“4+7城市药品集中采购”预中标名单中,华海药业的6个品种入选,中标产品平均降幅52%。

(编辑:曹学平 校对:颜京宁)


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