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健康元的2019 :吸入制剂打破跨国巨头垄断
2020-01-04 10:52 作者:晏国文 曹学平 来源:中国经营网

本报记者 晏国文 曹学平

呼吸吸入制剂在中国超过 90% 的市场长期被跨国制药巨头占据,这一市场一直被称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”。

6年持续不断地在呼吸科领域布局,健康元药业集团股份有限公司(以下简称“健康元”,600380.SH)吸入制剂业务逐渐进入收获期。

2019年4月和9月,健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液陆续首仿获批上市,成为医药行业和资本市场关注的热点。

国联证券研报表示,“作为少数布局吸入制剂的企业之一,2019年健康元已经有吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液两个雾化吸入剂上市,贮备的大品种包括布地奈德混悬液、沙美特罗氟替卡松干粉剂,两品种有望在近两年上市,给健康元带来增量。”

吸入制剂首仿上市

吸入制剂业务是健康元近几年重点布局,较为新兴且颇具亮点的板块。

2019年4月3日,健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳QQ截图20200104095130.png)获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。公开数据显示,原研药勃林格殷格翰的可比特2018年国内销售额为3.43亿元。健康元为复方异丙托溴铵溶液国内首仿企业。

9月26日,健康元化药第3类盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(丽舒同QQ截图20200104095130.png)再获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。目前,该药品的原研厂家未进入中国,国内只有健康元获得了注册批件,另有1家企业已经批准临床试验。可以说,该市场处于一片蓝海中。

12月12日,光大证券发布的研报认为,吸入制剂为化学仿制药的巅峰。仿制壁垒主要体现在:研发方面需要通过处方、药物粒度和吸入装置设计确保药物递送的均一、稳定和准确性;审评审批严格,吸入制剂专利布局完善,国内吸入药物BE审评标准有望与国际接轨;生产方面产业化投入高,国内总体产能不足。三大仿制壁垒造就了吸入制剂在化学仿制药难仿巅峰地位。

目前,国内哮喘和COPD用药市场仍主要被外资药企占据。平安证券前述研报指出,国内哮喘和COPD用药市场约170亿元。其中外企占比78%,吸入剂型占比67%。在吸入剂型中,外资占比93%,阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家占据91%的市场。

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