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2019新药审批:获批数量比肩美国 行业转型阵痛持续
2020-01-08 13:52 来源:21世纪经济报道

5月,恒瑞PD-1药物卡瑞利珠单抗获批,成为国内PD-1市场的第五位入局者;年末,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批用于常规胃镜检查的镇静。加上12月27日百济神州获批上市的替雷利珠单抗,国内PD-1获批药物达到了6家。除了外资的Opdivo和Keytruda,国产四家除了君实获批适应症为黑色素瘤外,信达、恒瑞和百济均为霍奇金淋巴瘤。

另外,2019年国内也迎来了第一个PD-L1药物:12月10日,阿斯利康PD-L1药物Imfinzi,俗称“I”药获批上市,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除、III期非小细胞肺癌。阿斯利康近日也宣布了另一个新型口服降钾药物环硅酸锆钠散获批上市的消息,用于治疗成人高钾血症,“高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期,作为中国首个上市的创新型药物。”

创新药企百济神州2019年的另一大成就是实现了产品“出海”,其自主研发的抗癌药物BTK抑制剂泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA™,英文通用名:zanubrutinib)获美国FDA批准上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者,实现中国原研新药出海“零突破”,成为FDA获批的48个新药之一。

本土药企获批的新药还有冠昊生物旗下本维莫德乳膏获批上市,用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。根据冠昊生物三季报显示,报告期内新药本维莫德乳膏实现收入301.91万元。

在2019年所有获批的国产创新药中,最具争议的是绿谷制药的甘露特钠胶囊(“九期一”),用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。但来自医药界的质疑声不断,包括对其临床试验设计、原理和机制、试验数据、绿谷历史产品等问题。12月29日,九期一正式上市,每盒定价895元,按照药品说明书计算,月费用约为3580元,高于目前多奈哌齐、美金刚的治疗方案价格。

2018年,中国医药市场总值达到1300亿美元,依旧是仅次于美国的世界第二大医药市场。根据IQVIA数据,2018年中国医院药品市场总销售额达到7718亿人民币,全年增长3.3%。跨国药企和本土药企全年销售额分别为2084亿和5634亿人民币。

2018年全球肿瘤药物支出近1500亿美元,同比增长12.9%,连续5年呈两位数增长。美国肿瘤药物支出自2013年来翻了一番,2018年支出超过560亿美元。而中国仍然是新兴市场支出和增长的领头羊。2018年,中国的肿瘤治疗市场规模高达约90亿美元,年增长达11.1%。肿瘤药增长23.6%,达63亿美元。

但与此同时中国的医药产业走到了新的十字路口。

2019年,中国市场依旧被各大药企视为增长引擎,是中国大健康产业变革出成效的一年,是政策落地持续辐射产业的一年,也是行业转型阵痛持续的一年。

从年初的保健品调查、仿制药一致性评价、带量采购扩面、辅助用药监控到新一轮医保目录调整和谈判,限制用药和控费趋严、医保支付改革、药占比控制等重磅政策叠加影响,从生产企业、流通企业到医疗机构、医保监管、医生患者等医疗产业上的每一环,都面临着不同的转型需求。

转型不易。没有能力参加带量采购的企业,没有资金做仿制药一致性评价的企业,缺人缺钱缺能力做创新转型的企业,扎堆重复做同一种“创新药”的企业,控费政策导致主营业务盈利能力下滑的企业,合规管理、运营能力不足的企业……在这轮转型大潮下都将直面“寒冬”。


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