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再下一城,蓝帆医疗重磅玩家重新洗牌国产心脏瓣膜市场
2019-08-04 10:28 来源:中国经营网

蓝帆医疗股份有限公司(以下简称“蓝帆医疗“,002382.SZ)于8月2日发布公告,拟发行31亿元可转债募资加码主业。其中,拟以总对价13.9亿元收购一家瑞士经导管介入心脏瓣膜企业NVT(NewValveTechnology)100%股权并增资的交易引发了医疗器械行业的极大关注。

在同步宣布这一消息之时,蓝帆医疗还宣布在中国成立一家从事经导管介入心脏瓣膜的子公司:“上海蓝帆心诺医疗科技有限公司”,开展TAVR(经导管主动脉瓣置换术)产品在国内的临床注册、生产、销售以及后续开展包括二尖瓣、三尖瓣在内的介入心脏瓣膜器械的研发。

至此,在高端介入医疗器械领域继布局心脏支架、人工心脏后,蓝帆医疗又一步大棋落定,心血管/心脏疾病器械再下一城,目标直指百亿黄金赛道——经导管介入心脏瓣膜市场。

加码高端介入耗材,百亿蓝海市场待掘金

心血管/心脏疾病器械是医疗器械行业的第二大细分领域,仅次于IVD,市场规模占医疗器械市场的11%,全球市场容量高达500亿美元。蓝帆医疗此次布局的经导管介入心脏瓣膜是心血管/心脏疾病治疗器械中研发周期极长、技术壁垒极高、发展处于朝阳上升期的高端介入器械。

从启动研发、产品定型、动物实验,再到临床试验、申请注册,经导管介入心脏瓣膜器械往往要经历八至十年时间,甚至更长。长时间、高难度的研发和取证过程极大地考验企业的技术实力、资金和耐心,且是否成功还具备很大的不确定性。

也因此,目前在全球范围内已取得相关产品注册证的企业屈指可数。以欧盟CE认证为例,持有TAVR(经导管主动脉置换术)产品注册证的企业仅有爱德华生命科学、美敦力、波士顿科学、雅培和NVT五家公司。其中,前四家均为跨国医疗器械巨头,而蓝帆医疗本次拟并购的NVT于2007年成立,研发注册历时10年,在 2017年拿到TAVR产品CE认证,为仅有的一家拥有TAVRCE证书的独立器械企业,可谓是并购布局该领域的唯一机会。

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NVT的TAVR产品Allegra™

同类产品国内目前获得批准上市的仅有启明医疗和微创心通的TAVR产品(股动脉入径),分别于2017年和2019年上市。国内市场还处于初步培育阶段,2018年的手术例数不足2000例,发展大致落后欧美5-10年。蓝帆医疗此次布局TAVR,除了能够利用自身的国际销售网络立即在欧洲等地区开始销售、开拓新的增长点外,显然还有更大的雄心:以反超的方式在即将爆发的中国TAVR市场成为一个重量级玩家。可以预见,蓝帆医疗将在交易完成后,迅速启动中国市场的TAVR临床注册工作,在两三年的时间内取得CFDA注册证,并借力旗下子公司吉威医疗的国内销售网络获取显著的市场地位。

业内人士分析,经导管介入心脏瓣膜包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣,目前以主动脉瓣的TAVR技术发展较为成熟。2018 年全球TAVR 市场规模达35 亿美元,未来市场空间100-150 亿美元,再考虑经导管二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣,估计全球经导管介入心脏瓣膜市场未来空间在300 亿美元以上,国内市场空间未来将达到400 亿元以上。业内普遍认为,中国经导管介入心脏瓣膜治疗器械的市场规模极有可能在2025-2030年间超过经皮冠状动脉植入术(PCI)所使用的心脏支架的市场规模,是下一个心血管/心脏疾病治疗器械的核心主战场。

微创介入颠覆式创新,心脏瓣膜行业进入新时代

经导管介入心脏瓣膜治疗对于心脏瓣膜病是一项颠覆式创新技术,而每一次技术的创新,更意味着一个新的行业时代开启。

心脏瓣膜病是由各种原因引起的心脏各瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣)狭窄或关闭不全等病理改变的总称。

心脏瓣膜病的治疗,经历了从大创伤到小创伤甚至无创伤的过程,目前已经迎来了导管介入治疗时代。中科院院士葛均波教授认为,传统的开胸手术可称为心脏瓣膜治疗的1.0时代;微创(小切口)瓣膜手术则为心脏瓣膜治疗的2.0时代;以TAVR为代表的经导管介入心脏瓣膜治疗,手术伤口进一步缩小,为“极微创”瓣膜手术,可称之为心脏瓣膜治疗的3.0时代。

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以常见的主动脉瓣膜狭窄为例。从开始出现重度主动脉瓣膜狭窄症状开始,患者两年的平均存活率为50%,五年的平均存活率仅为20%。心脏瓣膜疾病的死亡率较高,但因疾病多发生在65岁以上人群,传统开胸手术的体外循环、心脏停跳,增加了手术风险。因此,大量患者因高龄、左心室功能差、存在严重的合并症、恐惧外科手术等原因而放弃外科治疗,因得不到救治而死亡。

经导管介入心脏瓣膜治疗,如心脏支架手术一样,不需要对患者进行开胸,仅需穿刺血管即可完成治疗,避免了心脏停跳及体外循环等风险,具有创伤小、风险较低、术后恢复快等优点,这是一个颠覆式的技术创新,给心脏瓣膜疾病患者带来了生存希望。

我国在经导管心脏瓣膜治疗方面发展的脚步已经启动:2010年首例TAVR完成;2012年首例MitraClip(经导管二尖瓣夹合术)完成;2013年首例PPVI(经导管肺动脉瓣植入术)完成;2018年,首例TTVR(经导管三尖瓣置换术)完成;2019首例TMVR(年经导管二尖瓣置换术)完成。

虽然,心脏瓣膜治疗的三种手术方式在目前的临床实践中仍然并存,对于不同人群,适合的手术方式不尽相同。但是,毫无疑问的是,亦如人类疾病治疗技术发展的普遍规律,从大创伤到小创伤甚至无创伤,经导管介入心脏瓣膜治疗将是未来心脏瓣膜治疗发展的主流方向,一如当年心脏支架颠覆传统搭桥手术一样,在欧美部分国家,TAVR手术量甚至已经超过传统外科手术。

心脏四个瓣膜中,目前TAVR 发展较为成熟,市场空间更大的二尖瓣、三尖瓣市场还在打开过程中,市场空间巨大。

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