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公共卫生“新基建”:核酸检测实验室落地进县
2020-08-08 10:48 作者:高瑜静 来源:中国经营网

本报记者 高瑜静 北京报道

为防范秋冬季节疫情反扑,公共卫生体系的“新基建”正紧锣密鼓地推进。

“刺刺刺……”“叮叮当当……”电钻声和锤子声不时夹杂着,从济南市历城区中医医院大楼里传出。该医院的核酸检测实验室正在改造装修。按照合同,工程队要在30天内完成131平方米实验室的建筑装修、电气排水及通风空调安装,合同金额84.8万元。完工后,实验室要实现负压,满足临床基因扩增检验实验室(又称“PCR实验室”)条件,并在技术上达到生物安全二级及以上实验室标准。

近几个月,此类实验室建设项目在山东省基层落地开花。根据山东省政府5月印发的《关于健全完善公共卫生体系的意见》要求,2020年6月底前,县级以上疾控机构全部建成生物安全二级实验室,具备开展新冠病毒、流感病毒等常见病原体的核酸检测和抗体检测等能力。

事实上,自新冠疫情发生以来,PCR实验室成为了新冠病毒核酸检测的主战场。实验室检测能力,直接影响着精准防控策略实施。扩大核酸检测范围,则成为全国疫情常态化防控下的首要举措。

由此,增加生物安全实验室建设、改善医学检验设施设备,开启了公共卫生体系的“新基建”。

基层硬件升级改造

一般而言,医学实验室是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行微生物学、免疫学、生物化学等检验的实验室。根据危险度等级,包括传染病原的传染性和危害性,国际上将生物实验室按照生物安全水平(Biosafety level,BSL)分为(防护等级Protection level):P1、P2、P3和P4四个等级,即生物安全一级、二级(普通型和加强型)、三级、四级实验室。一级生物安全防护最低,四级最高。不同级别的生物安全实验室,对应的建筑物形式、负压参数、分区设置、仪器配备均不相同。

根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组7月10日发布的《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行)》规定,开展核酸检测的实验室,应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》有关规定,具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件,以及临床基因扩增检验实验室条件。

具体地,开展新冠病毒核酸检测的实验室应当设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。3个区域在物理空间上应当是完全相互独立的,不能有空气的直接相通。实验室应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备,包括核酸提取仪、医用PCR扩增仪、生物安全柜、病毒灭活设备(如水浴锅等)、保存试剂和标本的冰箱和冰柜、离心机等。

就检测操作环节而言,实验室接到标本后,应当在生物安全柜内对标本进行清点核对,并对标本进行灭活处理。按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告。与此同时,实验室应当建立可疑标本和阳性标本复检的流程。

为确保新冠病毒核酸检测工作的合规性,全国各地的医院、疾控机构等单位在原有建筑内进行硬件改造,以建设核酸检测实验室。

例如,山东省潍坊市青州市中医院7月底发布的PCR实验室设备购置及建设项目招标公告显示,“实验室需按照 P2 增强实验室建设,包括试剂准备区、标本制备区、扩增区、分析区、灭菌区、缓冲间、专用走廊等内部装修。整体方案满足人流、物流的平面布局,包含空调系统方案、冷热源方案。预算110万元。”

记者在中国政府采购网上,以“核酸检测实验室”为关键字搜索近三月的采购公告,找到327条内容,其中35条为全国各地医疗机构发出的新冠病毒核酸检测实验室招标公告。这些公告中,既有实验室能力提升、实验室改建项目,也有实验室设备采购项目。项目预算在80万~250万元不等,项目资金大都为政府基金、财政资金等。

移动实验室需求旺盛

据悉,在原有建筑内进行实验室改造,往往面临改造周期长、空间要求高、污染风险大等困扰。

贝瑞基因(000710.SZ)实验室专业人士告诉记者,一般而言,固定PCR实验室往往需要对实验室送风系统、温度控制系统进行定期维护保养,产生费用支出。

相较之下,完全独立于其他建筑、可实现空间的物理分割的移动式PCR实验室,具有运程短、交叉感染风险低、快速灵活部署等特点,成为更多医疗机构与第三方医学检验实验室的选择。

广东天赐湾实验室装备制造有限公司负责人告诉《中国经营报》记者,公司往年主要做固定实验室的装备制造。今年以来,市场对移动方舱实验室需求旺盛,公司开设了新厂房来作为移动方舱实验室装备制造基地。“移动PCR实验室零售价在180万元左右。我们7月开始生产以来,目前卖出去几十台了,现在好几个客户都在等着要货。”

据中国政府采购网显示,四川省东乡县疾病预防控制中心8月6日公开招标,拟应急采购移动方舱核酸实验室及核酸检测仪器设备,预算341万元。

实际上,国务院办公厅7月23日公布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》明确,要增加防疫救治医疗设施和移动实验室,做好秋冬季新冠肺炎疫情防控,指导各地提早制定具体方案,加强人员培训和应急演练。

除各级医疗机构与疾控中心外,第三方医学检验机构也推出移动PCR实验室,进一步铺展检测范围。

金域医学(603882.SH)通过病原学诊断中心的建设方案,与医院合作,在多个省市区县建设区域病原学诊断中心,迅速形成检测能力。贝瑞基因主导设计并推出的“移动式核酸检测实验室”,根据使用单位的实际情况,定制从实验流程设计、实验室部署、专业技术人员培训、资质申报到数据平台对接的综合解决方案。华大基因(300676.SZ)则推出了采用板房材料建造的“火眼”实验室,达到生物安全二级以上的标准,在北京、武汉、深圳、天津等16个城市落地。

检测能力提升3倍

为提高新冠病毒检测能力,全国各地从实验室、检测试剂、专业检测人员等多方着力,强化检验物资、人员保障。

在国新办8月5日举行的国务院政策例行吹风会上,工业和信息化部副部长王江平介绍,截至7月末,我国核酸日检测能力达到484万人份,具备核酸检测能力的医疗机构4946家,检测技术人员达到3.8万余人。可供对比的是,今年3月初,我国核酸日检测能力仅为每天120万人份。

国家卫健委医政医管局监察专员焦雅辉表示,我国日检测能力可以达到480多万人份,但实际上现在一天检测的最大量才到300多万人份,还有很大的扩容空间。

具体到各省,检测能力与扩容空间略有不同。

山西省卫健委最新公布的数据显示,全省境内117个县(市、区)已全部具备核酸检测能力,其中108个县完成PCR实验室建设,9个县可依托省市医院开展核酸检测。全省开展新冠病毒核酸检测的医疗机构从最初的14所增加到174所,一天最大检测量达到7.4万人份。

《中国经营报》记者从山东卫健委处获悉,截至8月3日,山东省具备核酸检测能力的医疗卫生机构451家,其中医疗机构262家,疾控机构145家,第三方机构44家。全省日最大核酸检测能力达到17万人份,是5月初检测能力的3倍。

此外,山东还将进一步提升检测能力作为常态化防控工作重点,要求2020年8月底前,各市日检测能力总量达到每百万常住人口3500人份,全省达到35万人份,实现全省检测能力“倍增”。

据国家卫健委相关负责人介绍,国家卫健委将会同相关部门进一步强化核酸检测能力的建设。今年秋冬季之前,各地包括三级综合医院、传染病医院和疾控中心以及县域内的一家技术力量比较强的县级医院,都要完成实验室的建设。同时,加强在全国布局一定数量的公共检测实验室,在提升实验室自身检测能力的同时,配备相应的移动检测设备和设施,提升实验室移动检测能力。当地方检测能力不能满足需求的时候,通过调派移动检测力量,实现快速扩容。


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