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瑞德西韦魔幻商业化之路 从“全球的希望”到“跌落神坛”
2020-07-01 16:57 作者:卢杉 来源:21世纪经济报道

尽管如此,其间还经历了FDA授予瑞德西韦“孤儿药认定”、吉利德又要求撤回等眼花缭乱的事件。5月1日,瑞德西韦迎来了监管的突破,FDA授予瑞德西韦治疗重症新冠肺炎患者的紧急使用许可(EUA),“尽管在瑞德西韦治疗新冠肺炎的使用中,关于人的安全性和有效性的信息知之甚少,但该试验药物已在一项临床试验中显示,可缩短某些患者的康复时间”。

根据NIAID等临床试验结果以及FDA的批准,瑞德西韦分别在日本、英国等国家和地区也获得了紧急使用许可。

量产和商业化能力

临床试验结果是瑞德西韦“命运”的“分水岭”。

不同的结果一出,打破了人们对其“特效药”的幻想,但瑞德西韦仍不失为临床可选的治疗药物之一。

对于业界来说,证明其有一定疗效之后,关心的焦点变成了产能和后续商业化能力。当地时间5月5日,在瑞德西韦获得FDA紧急使用授权后,吉利德发表了扩大其供应的声明。

此前Daniel O’Day也曾在公开信中表示,“我们的团队自一月起已经开始加速生产。包括在等待分配的成品和处于最后生产阶段的制剂在内,我们现有的供应量共有150万剂。我们预估这些将可用于14万个10日疗程。”

4月4日,Daniel O’Day又称,“我们目标是力争到10月份生产超过可供50万个疗程使用的药品,到今年年底的可供应量要超过100万个疗程。为了帮助我们实现并超越这一目标,我们正在建立一个由制药和化学制造商组成的联盟,他们分布在全球各地,可以扩大原材料供应和生产的全球能力。”

5月13日,吉利德宣布已经与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议,以进一步扩大瑞德西韦的供应,并负责供应127个国家和地区。这几乎涵盖了所有低收入和中低收入国家和地区,以及一些面临显著医疗障碍的中高收入和高收入国家。

基于该授权协议,这些公司会获得吉利德关于瑞德西韦生产工艺的技术转让,以加速扩大生产规模。授权也设定了其各自生产的仿制药物的价格。

相对于捐赠和仿制药授权,华尔街和医药界更关心吉利德如何靠瑞德西韦获取回报。分析机构Evaluate Pharma称吉利德因瑞德西韦在此次疫情中的表现,股价飙升23%、市值增加180亿美元,背后也意味着巨大的商业机会。

Evaluate Pharma认为多项瑞德西韦的III期临床试验可能是目前最昂贵的投资,吉利德当然也负担得起,如果瑞德西韦真的有效,其商业回报可能是巨大的。

4月30日,吉利德公布了2020一季度业绩,营收55亿美元,同比增长5%。研发费用增长主要由于投入在瑞德西韦开发治疗新冠肺炎的费用,包括5000万美元扩大生产规模和临床试验成本。

据Daniel O’Day的说法,“我们预计在瑞德西韦的研发和生产上的投资将超过10亿美元,我们的承诺将持续到2021年及以后。”

随后引发了市场的巨大的好奇。分析机构SVB Leerink曾预测,瑞德西韦销售额可能在2022年达到77亿美元,该药物的营业利润率将在2021年达到峰值。

5月1日,非营利性研究机构临床与经济评论研究所(ICER)发布了瑞德西韦治疗新冠肺炎的不同定价模型分析,给出了两种差别巨大的估计:分别为10美元和最高上限4500美元。6月24日,ICER更新了瑞德西韦的定价模型:由于具有较高的成本效益,每位患者约4580至5080美元,但是如果低成本的类固醇地塞米松有效,瑞德西韦的价格应降至2520至2800美元之间。

从目前瑞德西韦公布的价格来看,与上述模型相符,但低于华尔街分析师的预期。

Daniel O’Day也对其定价做出了说明,每瓶390美元的价格,“其中一部分的考虑是为了消除各国就价格进行谈判的必要性。我们已将价格降低到了购买力最低的发达国家可以负担的水平。这个价格将适用于世界各地所有批准或授权使用瑞德西韦的发达国家政府。”

除了正式进入商业化运营,吉利德对于瑞德西韦的探索还未停止:将在吸入式制剂、儿科住院患者中开展实验;下一阶段临床开发将在疾病早期的治疗、与其他疗法的联合使用,以及在更多患者群体如门诊的应用中探索。


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