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医疗秩序全面恢复仍需时日 药企盼临床试验早日恢复
2020-03-14 09:09 作者:孟庆伟 来源:中国经营网

本报记者 孟庆伟 北京报道

随着武汉、黄冈等地开始逐步恢复正常的医疗服务,我国医疗秩序正进入全面恢复阶段。

不过,恢复并非立竿见影。以北京为例,北京卫健委公开的各大医院门急诊数据显示,多家医院门诊量仅有疫情前的两到三成左右,部分医院曾一度停摆的收住院虽已恢复开放,但隔离病房的手术安排并不多,还需要排队等候。

《中国经营报》记者注意到,新冠肺炎疫情也打乱了新药临床试验的节奏,几乎从1月20日后,全国各大医院的新药临床试验不同程度地受到影响。目前,还没有明确迹象显示,新药临床试验什么时候可以完全恢复。

一位跨国药企中国区高管向记者透露,全国或有上百家创新药企受到疫情影响,其中,以抗癌药等药物的临床试验受影响最大。“延期一个月问题不大,如果再继续延期,问题可能就会出现了。”

靠真金白银砸出来的创新药企,正在经历前所未有的挑战。药企呼吁,国家卫健部门能出台文件,指导医疗机构兼顾疫情防控和正常诊疗,使药物临床试验早日恢复。

医疗秩序正陆续恢复

“目前只是部分复工,还没有收到全开工通知。”3月10日,北京一家三甲医院医生告诉《中国经营报》记者,该院门诊在陆续恢复中,但还没有满负荷开放。

记者近日从北京多家三甲医院了解到,新冠肺炎疫情暴发以来,各大医院的门诊和收住院都受到了不同程度的影响,部分医院在疫情最严重的时候,除急诊、发热门诊外,仅开放少量门诊,病房还曾一度暂停收住院,不安排一般手术,危重患者由急诊救治。而目前,各大医院均在慢慢恢复正常的医疗秩序,以满足广大人民群众的就医需求。

“除产科和血液透析科室外,其他病房还没有完全恢复正常。”前述北京三甲医院医生说。

“我们的手术正在陆续恢复中,手术需要在专门的隔离病房做,一天做2~3台。”中国医学科学院肿瘤医院某外科病房工作人员称,原病房目前不收住院患者,何时恢复还要等通知。

而北京另外一家三甲医院此前一床难求的小儿心外科室,目前病房仅有3位患者在院,其中2位还是春节前实施手术目前暂未恢复的重症患者。该心外科护士表示,目前收住院虽然在恢复中,但需要对入院患者进行严格的新冠肺炎筛查,外地患者还需要先进行隔离。

北京医院呼吸科病房就在疫情期间制定了严密的收住病人流程。比如,每一位患者收住均经过门急诊、二线、主诊医师、科室主任多道把关,而且病区设立三类房间,包括收治初步排除新冠肺炎的病毒性肺炎单间、新收病人的缓冲房间及普通房间。

采访中记者还了解到,部分医院的部分科室仅接受本地患者。“儿科门诊正常,但住院要经过严格筛查,外地患者暂时不收住。”北京某三甲医院儿科一位医生向记者表示。

北京大学人民医院原院长、胃肠外科主任医师王杉教授向记者表示:“医院的诊疗服务还未完全恢复,一方面是因为疫情防控的需要,另一方面也因为大量医务人员被派往湖北抗疫一线,涉及的科室和人员较多。”

据国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红3月8日透露,新冠肺炎疫情发生以来,全国驰援湖北和武汉的医疗队已经达到4.26万人,其中重症专业的医务人员达到1.9万人。此外,医疗队还包括呼吸、感染、心内、肾内、心理等方面的医务人员。

据了解,疫情期间,为减少人群聚集,避免医院内交叉感染,全国各地区医疗机构基本实行了非急诊全面预约挂号。记者日前从北京近十家三甲医院了解到,现场挂号依然暂停。

疫情突如其来,给医院正常的诊疗工作带来了巨大挑战。而为了将疫情对病人,尤其是重症病人的影响降到最小,医院也在想办法应对。

“我们科室对需要静脉输注化疗药物治疗的病人,迫不得已改为口服化疗药方案。疫情严重的时候,尤其是疫情高发地区,既要做好疫情防控,尽可能减少疫情对病人带来损害,也要兼顾疾病救治,只能调整治疗方案。”王杉告诉记者。

就何时恢复正常的诊疗秩序,多家医院工作人员表示,一方面要根据疫情形势来决定,一方面也要等待卫生部门的统一安排。

北京是全国优质医疗资源最丰富的地区。北京卫健委医政医管处人士称,医疗秩序何时恢复,还要由国家卫健委统一安排,目前还没有接到相关通知。

“(医院)主要担心会造成聚集性疫情,病人全都在医院里,会造成交叉感染。”国家卫健委疾病预防控制局工作人员表示,目前从疫情发展形势看,除湖北外,部分地区的外防输入工作依然比较重要,境外人员会不会对疫情有新的影响现在还不确定。

据了解,全国目前已有25个省份下调新冠肺炎疫情防控应急响应级别,由一级下调为二级或三级,湖北、天津、北京、上海、河北、河南6省份仍维持一级应急响应。这意味着,各医疗机构按照分区分级的要求将逐步恢复正常的医疗服务。

日前,在中央指导组医疗救治组的指导下,武汉宣布计划在3月底分4批恢复定点医院正常医疗秩序。3月11日,黄冈城区6家医院也恢复正常医疗服务。

2月底,国家卫健委曾发文要求各地落实分区分级差异化管理要求,指导医疗机构恢复和保障正常的医疗服务。

目前,新冠肺炎疫情正在全球流行,我国多地出现境外输入病例。这一定程度上也会影响医疗秩序的恢复。

新冠防控专家组专家、抗击SARS专家、中日友好医院外科重症医学科主任、著名重症医学专家李刚告诉记者,相比拐点,用“阶段”来判断疫情走向可能会更加全面准确。

“如果疫情经过复工潮、复学潮、境外输入病例等多个因素影响后,全国疑似病例在100以下,确诊病例在10以下,所有新冠病人都能得到救治,且能持续两周或一个月这样一个阶段,既有量的改变,也有质的改变,那么代替拐点的‘阶段’就到来了。”李刚说,而参考非典时期的经验,当全国维持2到3周新增病例为零,密切接触者和疑似病例也归零,全部新冠肺炎患者得到有效救治并出院,只有极少数病例新冠肺炎检测转阴、但因既往有基础病或老年性疾病而依然住院的,这个阶段就代表我们国内疫情结束。

“但由于疫情正在全球大流行,那么界定疫情结束的影响因素更为复杂和严峻。“李刚说。

临床试验不同程度受影响

在过去的一个多月时间里,新冠肺炎疫情打乱的不仅是正常的医疗秩序,还有大量处于不同阶段的新药临床试验。

“病房都没开,新药临床也做不了。”北京一家三甲医院心外科专家向记者坦言,他所在的病房目前基本没有住院患者。

药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群的临床试验,一般包括I、II、III期。记者从国家药监局药品审评中心了解到,疫情期间,药物临床试验受理一直未停。不过,疫情对临床试验入组和随访带来了影响。

“现在的问题主要是患者少,临床I期因为本身时间短,且多是集中招募,所以受到的影响主要是招募工作会暂缓。而临床III期,因为试验期相对更长,每天服用口服药的患者还好一些,对需要住院观察的患者就会有影响。”北京医院伦理委员会一位工作人员向记者表示。

临床试验需要在一定时间内入组一定量的受试者,受试者的数量多少关系着试验的成败。

“临床试验肯定受到了影响,一方面是病人少了,能入组的受试者也相应减少;另一方面是有些已入组的病人会因为疫情的原因中间选择退出。”首都医科大学附属天坛医院药学部主任赵志刚向记者表示,按照规定,受试者应该是自愿的,在临床试验过程中,是有权选择在任何时候退出的,各方不能强迫或诱导受试者来医院接受临床试验。

按照要求,受试者需要在临床试验期间按照要求完成服药、检查、随访等试验内容。但因为疫情,很多患者无法在医院完成试验内容。

赵志刚告诉记者,如果没有完成试验内容就退出,最终试验结束时要将这部分病例剔除,因为这部分数据是不能使用的。

“即便没有疫情,受试者也是可以在任何时候以任何理由选择退出的,所以,临床试验一般都会有一些计划外预算,但这次肯定会更多一些。”赵志刚说。

在王杉看来,临床试验和任何研究一样,都会遇到不可抗力因素,受到入组病例影响的,会调整整个原来入组的方案,试验期估计要顺延,否则很难达到预先注册时登记的例数。他认为,试验延后几个月或半年,对试验本身的影响不大。

“新入组的病例,从科学上讲,是可以有方案来解决未来研究数据的科学性、客观性的问题。这个调整是专业的,不会影响试验结果。”王杉表示,受影响最大的其实是已经入组的需要受试者在医院观察的试验。

影响又因为试验药物的不同而境遇迥然。前述跨国药企中国区高管向记者表示,受疫情影响,该公司遍布多个省份的新药临床试验基本自1月份疫情暴发开始就不同程度受到了影响。据他估计,全国或有上百家创新药企受到影响,涉及上千个一类创新药,其中,以抗癌药等药物的临床试验受影响最大。

他进一步解释称,临床试验受到影响后,对那些一两个月用一次的治疗肿瘤的抗体药物来说,情况会好一些,但是对每天服用的口服药,问题就会比较严重。原因是,每项临床试验会对“窗口期”有一个严格的规定,“窗口期”也就是试验方案规定的每次对受试者随访之间的间隔期,过了“窗口期”,无论从伦理还是治疗效果、政策法规上,都会不符合要求。

再比如,癌症病人每个月要复查,一年后与对照组比较看治疗效果,中间断了之后,药效无法评估,国家药监局评审可能也通不过。另外,从实际情况看,如果病人两个月得不到治疗,治疗效果就很难评估,也会影响试验结果的客观性。

也因此,受试者的脱落(退出或失访),成为摆在药企和CRO企业(医药研发合同外包服务机构,承担申办方药企的临床试验项目)面前最大的难题。

武汉因为医疗机构较多,是我国新药临床试验中各大药企和机构重点选择的区域之一。据了解,由于疫情期间武汉部分医院被征用收治新冠肺炎患者,大量处于入组阶段的临床试验不得不暂停入组。

经济观察网日前援引一位CRO公司临床实验中心负责人的话称,受疫情影响最严重的武汉,脱落率可能超过70%。武汉之外的地区,临床试验脱落率可能在20%~50%不等。有报道称,脱落率超过20%,会严重影响试验的真实性。

“每个地区的情况可能会不同,但从全国看来,大部分有临床试验资质的科室的临床试验工作应该都受到了影响。”医药战略规划专家、北京鼎臣管理咨询创始人史立臣说。

创新药企、CRO行业受冲击

对药企来说,受试者脱落意味着需要后续增加投入,临床试验的时间也会相应延长。但追加多少投入,资金从哪里来,或许是个现实的难题。

况且,试验具体要延长多久,其实现在谁也不知道。

“延期一个月问题不大,如果再继续延期,问题可能就会出现了。”前述跨国药企中国区高管向记者称,创新药企一般都是研发抗癌药等针对重症的药物,临床试验一般都是几亿元人民币起步,如果临床试验未启动或处于开始阶段,还可以补救,但如果试验即将完成时突然暂停,可能会让前期的试验结果报废,那么巨大的前期投入会令一些创新药企面临生存危机。

该高管认为,如果创新药企的投资人看到临床试验将出现大问题,或者前期的投入可能付诸东流,就会立马止损,不再给药企供血了,这些药企如果没有造血能力的话,基本上就没有翻身的机会了。

“有一些临床试验如果偏离试验计划,再做或又得需要三年时间。到时候,该企业可能已经没有竞争力,投资人也不会再投钱了。”该高管分析。

实际上,面临如此困境的并非一两家企业。史立臣告诉记者,此次疫情对传统药企的影响不是很大,这些药企主要的产品是常用药、慢性病药物等,但对创新药研发药企来说,“打击太大了”。最近他了解到多家药企和CRO企业都面临很大的生存压力,其中很多CRO企业目前正面临融资难、实验室运行成本高等难题。

“创新药的研发,每一天都是钱,临床试验结束后,需要排队审批,早获得审批就可以早一天上市。而我国新药研发的研发人员有上百万人,疫情期间工作也基本处于停滞状态。”史立臣说,对CRO企业或以研发为主要业务的企业的投资主要看药品的研发进度才投钱,包括临床试验进度,如果研发板块达不到投资机构的要求,就无法积极地进行媒体宣传,也就无从谈投资。

他预计,如果疫情持续到6月份,大批CRO企业可能会撑不下去,到4月底,其实就会有一部分扛不下去了。史立臣向记者透露了一个他所掌握的数字,到去年11月份,全国差不多有一万家CRO企业,其中注册备案的有约6000家,与高校等实验室合作的有差不多3000到4000家。

不过史立臣也认为,临床试验的暂停,对药企和CRO等企业来说,并非都是坏事。“近期有一些CRO和药企的决策层和管理层在思考未来的路怎么走,比如营销团队怎么搭建、市场如何布局、研发怎么做等。过去,很多企业跑得太快了,靠营销生存,沉淀不下来,现在有了沉淀时间,也是一个淘汰的过程。”

也有的药企会和每家医院去谈,有些也取得了一些效果。

“有些医院意识到这个问题的严重性,还是蛮配合的。但这种沟通都是点对点的,也许会对某一家公司起一定的作用,但对整个中国的临床试验状况,还是起不到根本性作用。”前述高管表示。

有企业预测,受此次疫情影响,新药上市将要推迟半年左右。但上述高管认为,过去我国抗癌药主要以进口为主,2015年创新药物的政策环境不断优化以来,我国正处于创新药研发势头非常好的阶段,临床试验继续大面积停顿的话,或给整个行业带来永久性“损伤”。

据路透社报道,全球有20%的临床试验在中国进行。而该高管告诉记者,我国目前进行中的很多临床试验是国际性多中心试验,如果中国的试验偏离计划,全球试验也会随之受影响。

“这是关乎整个创新药行业发展的一个大问题,希望国家药监局等部门能给予重视。”该高管称,对一些试验可能出现的偏差,药监部门可以考虑成立一个专门的小组,进行独立的调查和评估。同时,将临床试验基地的恢复提上日程。

他还认为,在疫情防控的同时,如果采取一些有效措施,医院是可以兼顾医疗秩序与疫情防控的。

据了解,受影响的药企也在积极应对,采取了一些补救措施。不少药企和CRO企业内部制定了相关工作指引,调整试验方案,包括给受试者寄送药物、延长访视窗、增加入组数量、增加境外研究机构等,以使试验能符合《药物临床试验质量管理规范》等规定的要求。

前述北京医院人士表示,疫情期间,医院没有强行暂停试验的规定,但每个项目会有自己的预案,比如需要3个月随访的,现在受疫情的影响会延长到4个月,那么都会把预案提交伦理委员会进行审查,在保证受试者安全和权益的情况下,可以先执行,后备案。

“如果因为试验方案的调整导致随访时间延长,或随访的部分工作做不了,违背了临床试验方案,那么都需要及时报告,首先要看对受试者有无影响,再上报国家药监局,由国家药监局来评估药物有效性和安全性是怎样的。”该人士还补充道。

据记者了解,疫情期间,为不影响受试者和临床试验进展,北京医院将过去需要面对面完成的伦理审查工作改为书面评审,“通过电子沟通进行评审和问卷递交、备案”。

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