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京西双鹤一药品中标价暴涨40倍之谜
2020-01-11 08:44 作者:阎俏如 来源:中国经营网

本报记者 阎俏如 北京报道

近年来,许多患者发现,从前的低价常用药价格出现暴涨。如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液,同一生产厂家的价格在几年的时间里激增。

在2015年之前,西安京西双鹤药业有限公司(以下简称“京西双鹤”)生产的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(100ml:0.2g)多以1~2元的价格中标,是名副其实的低价常用药品。但在2015年之后,其在多数地区的中标价上涨到52元以上,一夜之间价格相差40余倍。

此外,该产品在同一年度内相同省份也出现中标价格差距较大的情况。如在湖北省,2017年5月公布的不同批次药品采购目录中,其限价分别为1.17元和53.3元。

该产品代理商海南美享医药科技有限公司(以下简称“美享医药”)官方网站显示,其通过导入国际制药企业的专利或专有技术、通过品牌授权及合作生产、实现产品质量和管理体系的提升,锻造出具有务实创新特点的特色定制产品。京西双鹤的产品由原研厂家日本第一三共株式会社授权生产。

不过,《中国经营报》记者发现, 国家药监局数据库中并没有日本第一三共株式会社持有乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液批准文号的信息。第一三共制药(北京)有限公司拥有4个左氧氟沙星氯化钠注射液批准文号,但无(100ml:0.2g)这一规格。

中标价相差45倍

资料显示,乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液广泛应用于呼吸系统、消化系统、泌尿系统等组织的各种感染。左氧氟沙星及其盐酸盐、乳酸盐产品的片剂、胶囊、注射液、氯化钠注射液产品被列入2018年新版国家基本药物目录。

国家药监局网站数据显示,乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产厂家分布广泛,目前共189个批准文号,主要生产厂家包括浙江医药股份有限公司新昌制药厂、浙江莎普爱思药业股份有限公司等。

记者发现,在该药品众多生产厂家中,京西双鹤的产品近几年的中标价格出现大幅度变化。在2019年各地陆续公开的药品招标采购信息中,京西双鹤生产的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(100ml:0.2g)在吉林、山东、甘肃、河北、云南、北京等地以52元/瓶左右的价格中标。

相比之下,在云南省,浙江医药股份有限公司新昌制药厂的同规格产品价格在10~25元/瓶,湖南康源制药有限公司的产品价格仅为3.4元/袋。在吉林省,浙江医药股份有限公司新昌制药厂产品价格为21.86元/瓶,河北天成药业股份有限公司的报价仅1.15元/瓶。京西双鹤的产品价格远高于其他同规格产品。

然而,京西双鹤的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液并非问世以来就居于高价位。在2015年之前,该产品在全国各地的中标价在1~2元/瓶,最低价格仅为1.17元/瓶。几年之间,同一产品价格上涨了40余倍。

与此同时,记者发现2015年之后,京西双鹤的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液仍在个别地区以低价中标,如贵州省在2017年公开的《关于公示2015年度贵州省药品集中采购(公开招标)药品限价的通知》中,该品种的两个编号产品限价分别为1.27元和2.27元。

除此之外,记者发现,该产品在同一省份的中标价格也存在悬殊的差异。湖北省2017年5月8日发布的《湖北省基本药物集中招标中标目录》中,京西双鹤生产的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中标价为1.17元,而在当年5月31日发布的《公立医院药品集中采购目录(第三批)》中,该产品中标价格为53.3元。

湖北省基本药物集中采购平台显示,京西双鹤生产的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液在湖北省药品招标采购中出现两次中标信息,流水号为116474中标价53.3元;流水号为60826中标价1.17元,而除了剂型分别为注射液和注射液(塑瓶)之外,二者没有任何区别。不过,国家药监局网信息显示,京西双鹤乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液只有国药准字H20044656一个批准文号。

在湖北省,除京西双鹤外,该药品同一规格最高报价来自浙江医药股份有限公司新昌制药厂,为23.610元/瓶,不足京西双鹤产品价格的一半。此外其他厂家的产品价格大多在1~2元/瓶,最低的为湖南科伦制药有限公司报价0.810元/瓶。

与原研厂家合作?

同一款产品,为何在2015年前后价格发生了如此大的变化?网络上流传的一份文件显示,左氧氟沙星的原研厂家日本第一三共株式会社在中国的经营主体第一三共(中国)投资有限公司(以下统称“第一三共”)与京西双鹤曾签订生产合作协议书,第一三共及京西双鹤通过友好协商,就左氧氟沙星针剂(100ml:200mg)的合作事宜达成相关协议。

同时双方还签订了供货协议书,第一三共可向京西双鹤供应由日本进口的氧氟沙星和左氧氟沙星原料药。原料药质量标准同原研制剂质量标准。

不过,上述两份协议均是针对原研药左氧氟沙星,而乳酸左氧氟沙星实际上为左氧氟沙星的仿制药,二者并非同一款药品,左氧氟沙星的仿制药还包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星等。

左氧氟沙星原研药是第一三共的主要产品之一,商品名可乐必妥(Cravit),于1993年上市。

《中国药房》2016年刊载的论文《原研与国产仿制左氧氟沙星注射液说明书的对比分析》指出,左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,为喹诺酮类抗菌药物, 通过抑制细菌DNA 旋转酶的活性而发挥抗菌作用,其抗菌活性约为氧氟沙星的 2 倍,具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。其注射液被广泛应用于临床。

目前我国市售的左氧氟沙星注射液有原研药和国产仿制药两类,国产仿制药由于制备过程药物溶解度和使用过程药物生物利用度的不同有盐酸盐、乳酸盐、甲磺酸盐这3种不同酸根。三者的用药情况无本质区别,但国产仿制左氧氟沙星注射液与原研药相比,其药品说明书存在很大差异。

不同酸根的国产仿制左氧氟沙星注射液说明书与原研药对比,在警告、适应证、儿童用药、毒理学方面均存在差异,包括给药频次与原研药不一致、缺少儿童用药临床试验数据和毒理学临床试验数据、适应证中缺少抗菌谱的说明。

京西双鹤乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的代理商美享医药官方网站显示,乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液原研厂家为第一三共,授权给京西双鹤生产。同时网站显示产品批准文号为国药准字H20044656,与上述京西双鹤在各地的中标产品相同,为京西双鹤仅有的一个乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液批准文号。

国家药监局官方网站信息显示,第一三共持有进口左氧氟沙星原料药有两个批准文号,此外其还持有氧氟沙星原料药的批准文号。但并没有第一三共持有乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液批准文号的相关信息。

美享医药官方网站显示,其整合国际与国内药业的资源,导入国际制药企业的专利或专有技术,通过品牌授权及合作生产,实现产品质量和管理体系的提升,锻造出具有务实创新特点的特色定制产品。美享医药已经成功地与来自日本的第一三共、田边三菱和明治制药等国际企业合作,引入品牌与技术,实现多个产品的中国本地化生产。

京西双鹤是华润双鹤药业股份有限公司(600062.SH,以下简称“华润双鹤”)的全资子公司。记者对华润双鹤历年公告进行检索,未能找到关于京西双鹤与第一三共合作的相关信息。针对乳酸左氧氟沙星销售情况,以及京西双鹤与第一三共的合作情况,记者致函华润双鹤方面,截至发稿尚未得到对方回复。

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