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集中生产基地建设加速 各方多重保障短缺药供应
2019-12-07 09:51 作者:高瑜静 来源:中国经营报

本报记者 高瑜静 北京报道

正如每一个系统性工程运作需要条修叶贯,破解“药荒”难题也需要政策组合拳持续发力。

近日,国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发通知,为进一步深化医改指明方向。《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》中,“确保药品稳定供应”成为十五项政策措施之一。建立健全基本药物、急(抢)救药、短缺药和原料药等常用药保供稳价长效机制,迫在眉睫。

特别是一些临床必需、用量小的药品短缺,往往让医生、患者为药所困。因短缺继而引发药价不合理上涨,更加重了患者的用药负担。

为此,今年10月国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》,从药品生产、采购、使用、储备以及价格监管等方面施策,力图2020年实现100种小品种药(短缺药)稳定生产供应。

“满足短缺药供应、价格保持稳定,就是相关药品的供应量要满足市场需求。有些短缺药需求量不大,盈利空间很小,如果生产量太少,那相关药品的市场供应价格就很难稳定。所以最好是国家牵头统筹,分不同的品种是最好的,目前来看这也是短缺药保供稳价政策改革的方向。”上海医药集团副总裁、小品种药(短缺药)供应保障联合体理事长顾浩亮对记者说道。

生产建基地

据业内人士介绍,药品短缺一般主要有四方面因素。一是生产性因素。有些药品临床用量小且不稳定,企业不愿生产;有些药品原料或制剂生产企业只有1~2家,一旦有问题就会出现暂时性短缺。二是政策性因素。短缺药品大都是低价药和妇儿专科、急(抢)救药,目前对于这些药品生产的扶持配套政策还不是很完善,企业生产积极性不高。三是机制性因素。公立医院改革还在推进过程中,一些医疗机构采购使用低价药品的动力不足。四是投机垄断性因素。个别药商控制原料,蓄意抬高市场价格,造成市场供应紧张。

为从生产端保障药品供应,“药联体”的模式应运而生。

2018年1月,国家工信部联合卫健委、发改委、药监局共同组织开展小品种药集中生产基地建设,旨在通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源,生产小品种药。

2019年以来,结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局,国家工信部先后公布了两批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位共6个药联体,上海医药集团股份有限公司、中国医药集团有限公司、成都倍特药业有限公司、广州医药集团有限公司、东北制药集团股份有限公司等多家药企均成为药联体成员单位。

其中,作为第一批小品种(短缺药)集中生产基地建设单位中的牵头单位之一,上海医药集团股份有限公司牵头组建的药联体,由上药信谊药厂有限公司联合23家企业组织实施。

据上海医药集团副总裁、小品种药(短缺药)供应保障联合体理事长顾浩亮介绍,药联体成立以来,根据药联体成员单位生产供应情况,确立了26个~30个品种的短缺药目录,由23家企业负责不同品种的生产供应。基本上,药联体每个月都会向工信部报备短缺药目录清单。

“从药联体具体运行情况来看,我们现在有基本保供目录,产业链上衔接稳定,缺药目录品种的供应总体比较稳定。偶尔出现一些特殊情况,比如说部分地方原料药出现短暂的供应问题,我们会及时做出一些调整。国家范围内短缺药供应如果有什么情况,工信部会与我们沟通,提前备货保供。”顾浩亮说道。

采购开通道

实际上,工信部曾在开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的相关通知中明确,“通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源,以实现小品种药的集中生产和稳定供应。”

不过,据一位小品种药(短缺药)集中生产基地建设负责人透露,受两票制的区域限定等机制,各省的小品种药品招标采购方式存在差异,目前还不能实现短缺药保供的区域统筹。

记者查阅梳理部分药械采购中心公开文件后发现,各地的药品采购政策确有不同。

根据广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处10月公布的通知,针对国家和广西短缺药品清单内的品种,允许企业在广西药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,由医疗机构自主采购。

江苏省卫健委11月4日发布的通知则显示,“在分析研判2019年全省医疗卫生机构药品供应现状的基础上,决定对盐酸肾上腺素注射液等25种药品实行省级定点储备采购供应。”具体是,25种药品分别由江苏省3家省级短缺药品承储企业进行定点储备和配送(或委托配送),定点储备采购供应周期为一年。各级医疗卫生机构根据临床需要,按照确定的生产企业及其价格,在省平台上进行采购。

“药品出现短缺的成因复杂。但考虑到及时满足患者需求、价格保持稳定此类因素,大多数短缺药还是通过直接挂网、阳光采购。”一位省级药械联合采购中心负责人对记者说道。

事实上,今年8月16日,国务院总理李克强在主持召开国务院常务会议上提出,“完善药品采购政策。对短缺药清单中的品种允许企业自主合理定价、直接挂网招标采购。对替代性差、供应不稳定的短缺药、小品种药,采取集中采购、加强集中生产基地建设等方式保供。”

在顾浩亮看来,各个省都有不同的短缺药目录清单,不可能由一家短缺药生产基地来解决所有的短缺药品种的供应。药联体现在和各省的招投标办公室也在尝试建立一些联合保供的体制或方法。“我个人建议,满足短缺药供应、价格保持稳定、供应量要满足需求,有些短缺药需求量不大,盈利空间很小,如果生产量太少,那相关药品的市场供应价格就很难稳定。所以最好是国家牵头统筹,分不同的品种是最好的,目前来看这也是短缺药保供稳价政策改革的方向。”

使用全监测

无论是生产端、还是采购环节中,短缺药品的供需变化信息监测,更成为保障药品正常供应的预防举措。

国务院办公厅10月发布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》,从加强协同监测、完善分级应对、实施分类处置、做好短缺药品清单管理、实施短缺药品停产报告五方面,要求提高短缺药监测应对的灵敏度和及时性。

对此,全国短缺药品信息直报系统的建立健全,通过短缺药品的信息收集和分析,及时监测预警。各地纷纷落地布局。

今年7月,贵州省卫健委推进公立医疗机构使用全国短缺药品信息直报系统,从今年1月底的1家迅速增加到4月份的1848家,建立起省、市、县、乡四级短缺药品监测预警和省、市、县三级应对处置体系。

8月,江西省卫生健康委、医疗保障局决定在医疗机构短缺药品监测网络基础上,将药品生产、配送企业纳入监测预警体系,建立企业短缺药品监测预警报告制度。目前,已选取4家配送企业作为短缺药品监测预警哨点。

据江西省卫生健康委相关负责人介绍,将生产、配送企业纳入监测预警体系主要出于三方面考虑。首先是提前掌握药品短缺信息。前期国家和省两级主要在医疗机构建立监测预警体系,而医疗机构属于药品流通环节末端,短缺信息相对滞后,不利于各级管理部门、医疗机构主动应对。其次是准确掌握药品短缺原因。目前医疗机构报送短缺药品信息,难以区分生产供应不足、中标(议价)基础上的价格暴涨、回款滞后及地域偏远、用量小造成的配送不足等各种类型短缺,通过生产、配送环节则可以有效进行区分,分类施策。再者是提前制定应对处置措施。通过提前从生产、流通环节掌握短缺信息,有利于管理部门提前预警,有针对性地指导配送企业做好储备、医疗机构提前设定库存以及提早制定替代使用方案等相关措施。

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