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曲美退市 太极明星之“死”

时事热点 来源:中国经营报-中国经营网 作者:刘腾 2010-11-08 18:11:29 阅读: 评论:0

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      10月30日,随着国家食品药品监督管理局一纸公告,西布曲明制剂及其原料药被停止在我国生产和销售,已上市的药品由生产企业负责召回销毁。

  这则公告在减肥市场上引起轩然大波,影响最大的品牌当属市场上昔日的“状元”曲美。

  据太极集团宣传资料介绍,该企业的中西药产品有1500多个,去年销售额为130亿元。曲美被外界认为是太极集团诸多产品中的代表品牌。“曲美时代”终结,将给太极集团带来什么样的影响?

  西布曲明难逃退市命运

  “减肥药市场既是淘金者的天堂,也是他们的坟场。”一位业内人士的话一语道出了这一市场的诱惑和凶险。

  不错,有关资料显示,历史上经美国FDA批准的减肥药一共6个,这6个减肥药中,加上10月8日被FDA要求退出美国市场的西布曲明,一共被“枪毙”了5个,仅剩一个。

  作为国内最早的西布曲明类减肥药生产商,太极的曲美是在2000年由国家食品药品监督管理局批准上市的。说到曲美,就不得不提起雅培公司的诺美婷。雅培公司最先研发了减肥药西布曲明,1997年经FDA批准在美国上市,商品名“诺美婷”。曲美只是其众多仿制药中的一个。

  “在10月8日FDA和雅培联合宣布诺美婷退出美国市场之前,雅培进行了5年多的名为‘SCOUT’的实验,实验结果对诺美婷很不利,不清楚雅培为什么要做这项实验。”太极集团新闻发言人张女士对此有些不解。

  国家食品药品监督管理局药品评价中心顾问、合理用药专家孙忠实表示,由于收集到一些不良反应反馈病例,美国FDA责成雅培公司在6年前开始进行大规模实验,目的是调查服用西布曲明是否会造成死亡以及产生严重的心血管事件。实验进行了两年,之后又跟踪调查了3年。

  实际上,早在诺美婷上市后5年,其副反应即已经引起欧洲国家政府药监部门的注意。2002年3月,意大利宣布停止诺美婷在该国的销售,原因是造成两人死亡并引起50多例严重不良反应。随后,美国FDA也开始慎重考虑诺美婷在美国市场的前途。

  但是,诺美婷刚刚上市仅半年就创造了2亿美元的收入,随后更是风靡全球,雅培当然不愿放弃这棵摇钱树。雅培随即拿出自己的研究数据证明,当时全球有850万人服用了诺美婷,反馈的不良反应死亡报告有32例,死亡比例尚不足肥胖人群正常死亡率的1/200。而且,反馈结果并不能证明死亡和诺美婷有直接的联系。

  FDA只好允许诺美婷在美国继续销售,但是责成雅培公司进行大规模实验,并展开长期跟踪调查。2009年末,雅培在欧洲进行的实验结果显示,服用诺美婷造成死亡和严重心血管事件的概率比没服用的高出16%。欧盟药监部门于是在今年1月停止了西布曲明在欧洲的销售。

  10月8日,美国FDA和雅培签署协议,雅培自愿将诺美婷撤出美国市场,这种主动的姿态替企业挽回了部分“颜面”。

  在国内,据相关人士透露,自10月8日FDA和雅培签署协议后,国家食品药品监督管理局曾两次召集专家开会,商议如何处理西布曲明。国内众多生产厂家没有一家被允许参加。10月25日,太极集团主动宣布召回曲美。10月30日,国家食品药品监督管理局宣布停止西布曲明在国内的生产、销售和使用。

  “西布曲明被FDA宣布退市的原因来自于两方面,一是使死亡率和严重心血管事件发生率提高了16%,另一个是减肥效果低,只有5%,两相对比,得不偿失。”孙忠实说。这是这种曾经辉煌的减肥药,经过激烈挣扎后最终谢幕的真正原因。

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