受控的“试药人”:“药头儿”垄断试药招募
2016-12-19 10:20:41 来源:新京报 评论:

但这并非绝对,12月7日,记者前去北京一三甲医院做试药体检筛查,因6日在另一家医院登记体检,核查身份证时显示仍在间隔期内。护士简单询问后,表示可以更改间隔期。简单操作后,记者的身份证就通过了医院系统,可以继续体检。

此外,医院护士为了让一位体重指数超标的受试者通过筛选,带她多次在多个量身高体重机器上测体重,直到机器上出现的数据符合标准,才打印出结果。

有药企内部人士透露,由于受传统管理办法的影响,中国的新药审批通常是“严进宽出”,即只要获准进入临床试验阶段,最终绝大多数都能获得许可证书。

对于药物临床试验行业的质量规范和行业法规,我国只有一部《药物临床试验管理规范》。《规范》中,尽管对申办者(研发企业)、研究者(试验机构)和监察员的职责有明确规定,但没有具体的考核和责任追究,且缺乏第三方的监督与制衡。

按照国际药物临床试验通行的惯例,药品研发企业或CRO公司会派出监察员(CRA),对临床试验机构进行监督。CRO公司作为医药研发合同外包服务机构,为药厂提供从申请到试验项目策划,再到上市的一系列服务。

11月初,在一家三甲医院进行的抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究中,CRO天津冠勤医药科技有限公司派出的临床监察员王红(化名),并未按要求履行职责。

作为临床监察员,王红自称负责试验项目的方案起草、操作细节、项目实施等环节,并监督医生的工作。但在试验期间,王红却对受试者用药、进行各项检查时间进行记录,并对受试者背部进行拍照,协助医生试验。

对此,一家CRO公司首席运营官认为,“这种情况极不符合正规流程,不能既当裁判又当运动员。”他表示,临床监察员主要做整个项目的质量控制,并不进行具体试验操作。临床监察员进行数据采集,难以避免数据造假。

药厂业内人士透露,部分CRO公司为了省钱,会做一些手脚。比如不按规范招募受试者,脱落病人不及时汇报,不良反应不如实汇报等,都会对临床数据产生影响。

药企利益最大化之下的数据造假

医药企业处于这条利益链的顶端,他们要追寻的利益也是最大化。

临床试验的人为操作直接导致了数据造假的可能性。2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

据国家食品药品监督管理总局官网上公布的相关数据显示,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占上述要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%。核查当中,五家三甲医院涉临床试验造假被立案调查。

对此,药企内部人士都称,“这组数据简直是触目惊心”。

临床试验数据不完整、原始记录缺失等问题是这些医院被调查的原因,严打之下,有药厂选择重新做试验。

11月初,在北京某三甲医院进行的一种糖尿病用药试验,就属于这种情况。事实上,这款药已经上市。

早在10月份,李晓峰就在微信公众号上为这项I期临床试验招募健康受试者。11月2日,受试者杨雪前去医院体检,通过后住院5天,两个周期30个采血点。直到结束时,杨雪都不知道这款药已经上市。重做试验期间,记者依然可以在网上买到该药企生产的这种药。

对于补数据的情况,李晓峰认为,这相当于“原来的作业写好了,没保存好,缺页了”。但知情人称,数据丢失一般不可能,除非是作假怕被查出,只得重新做试验。业内人士表示,上市后的药再做试验,可能是被举报,属于“有因检查”。

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