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仿制药诱惑:万艾可之争即将上演

深度阅读 来源:《中国经济和信息化》 2014-05-09 13:35:16 阅读: 评论:0

  中经摘要:

  • 以辉瑞生产的大扶康为例,这款用于治疗艾滋病引发脑膜炎的药物,在有专利保护的肯尼亚售价为每200毫克18美元,而在没有专利保护的泰国则为每毫克0.3美元,价格差距达到60倍。因此,许多国家并不愿意轻易将药品专利颁给国外药企。

  • 很多人认为仿制药研发成本很低,这是个误区,后续在仿制上的研发投入可能会是压死企业的最后一根稻草。原美国FDA资深药物审评专家龚兆龙认为,化学仿制药研发需3~5年,研发费用为100万~500万美元;生物仿制药研发需8~10年,研发费用1亿~2亿美元。

  • “中国药品注册、审批流程繁琐,直接拉长了仿制药的研发和生产流程。”中信国健生物技术研究院副院长张成海认为,仿制药注册审批之难已经成为很多药企身上的重压。

  • 复星集团董事长郭广昌表示,新药临床试验的技术审批需要90个工作日,实际操作时间通常在8个月以上,如果考虑排队受理期,前后可能长达一年以上,与欧美、印度等国家和地区2个月的审批流程相比周期过长。

  • 目前中国大量仿制药无非两种标准:“一种无效但安全,一种略有效果但安全。”若长此以往,中国仿制药市场可能终会被撕下“安全”面具。


  两个月后,世界上最大制药公司辉瑞研发的万艾可(俗称“伟哥”)专利保护期行将结束,这意味着中国药企可通过仿制方式进军垂涎已久的市场。这一原本辉瑞要抛弃的用于治疗冠心病的药品,在1991年被偶然发现对男性性功能障碍有突出疗效,随后神奇的蓝色药片以“伟哥”之名风靡全球。

  万艾可在美国上市第一周便交出了1.5万份处方的亮眼成绩单,当年《时代周刊》甚至少见地用不矜持的文字称“世界等待此药已经4000年”。截至2013年,万艾可在全球已售出3亿片,也成为辉瑞公司在中国市场上最赚钱的“金矿”。

  两年前,万艾可在韩国专利过期,市场上瞬间出现28款万艾可仿制药,这让辉瑞痛失韩国57%的市场份额。眼下,万艾可的“护身符”在中国市场也临近交还期,中国药企已经开始考虑“后辉瑞时代”的万艾可市场谁主沉浮。

  截至目前,江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药等中国药企已在申请类似万艾可的药品相关批文,一场“后辉瑞时代”的万艾可之战悄然打响。

  万艾可只不过是全球专利药专利到期引发仿制药市场震荡的一个缩影。从2012年开始的3年内,全球将有600余种药的专利相继到期,对于超过九成药品均为仿制药的中国市场来说,这将是一个巨大诱惑。

  4月15日,工业和信息化部、国家食品药品监督管理总局等八部委联合解读《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》,提出要优先审评批准数量不足的临床急需的仿制药注册申请。

  毫无疑问,一场仿制药的上市热正伴随着专利药过期潮渐行渐近。然而,中国医药企业管理协会会长于明德直言,中国仿制药企业更多的还是以简单模仿为主,众多企业涌入单一仿制药市场是一种资源浪费。“中国尽管有超过5000家仿制药企业,但并未形成真正的仿制药市场。”世界最大仿制药公司梯瓦制药公司前总裁Israel Makov如是说。

  难产的中国“伟哥”

  早在万艾可在中国上市前的1994年,辉瑞已向世界超过100个国家申请了枸橼酸西地那非(万艾可主要成分)用于治疗男性勃起的发明专利。在这份辉瑞发往各国的统一专利申请文案中,辉瑞撰写了长达11项的权利要求申请,万艾可热销背后是一场没有硝烟的专利之战。

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