业内最重处罚!北京两义齿生产企业被吊销证照 - 公司 - 中国经营网_中国经营报

业内最重处罚!北京两义齿生产企业被吊销证照

  在今年央视“3·15”晚会报道北京两家义齿生产企业使用废钢作为义齿生产原材料后的4个多月后,北京市食药监局终于做出实质性行政处罚:吊销北京北口义齿技术研究有限公司(下称“北口义齿”)和北京瓷都忠诚医疗用品有限公司(下称“瓷都忠诚”)的医疗器械生产许可证和注册证。

  这是行业内最重的处罚。然而,对于食药监部门实际监管能力的质疑并没有因此而消失:在被发现造假之前多年生产过程中为何未被察觉,为何多次例行检查、专项检查没有发现造假痕迹?

  有业内人士表示,在义齿这一价值数十亿元且快速增长的细分行业,打击造假、维护行业公平竞争依然任重道远。

  对于义齿生产企业的日常监管问题,《中国经营报》记者致函北京市食药监局。8月11日,一名宣传工作人员在电话里向记者表示,市场监管并不能因两个企业被查出而否定工作成效和监管机制,但对方没有做出更多详尽回应。

  “靴子落地”

  两只脱下的“靴子”终于落地。

  2016年8月3日,北京市食药监局接连发布两则公告称:北口义齿、瓷都忠诚因严重违反《医疗器械监督管理条例》规定,而被吊销医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。

  据了解,北京市食药监局作出上述处罚的依据是《医疗器械监督管理条例》第六十六条内容:违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

  从上述条例内容来看,北口义齿和瓷都忠诚两家义齿生产企业是受到了最重的行政处罚。

  不过,没有人对这个结果感到意外。

  今年“3·15”消费者权益日当天,央视报道了上述两家义齿生产企业在生产过程中使用碎钢、废钢,甚至添加金属废料的劣质假牙。而这些碎钢往往作为工业原料反复回收再利用,专家表示,其中有害元素浓度对人体会产生危害。

  据报道,上述两家义齿生产企业除了在铸造义齿支架时使用没有任何标志,也没有医疗器械注册许可证号的碎钢原料外,也未严格遵守消毒程序,工人甚至使用自己的废旧牙刷进行“清洗消毒”。

  两家企业造假行为,源于央视记者通过应聘进入企业进行暗访获得了一手证据,但监管部门则更愿意让外界认为是其率先发现的。

  3月15日消费者权益日当天,北京市食药监局旋即发布通告,要求停止使用两家公司相关产品。

  “在3月15日飞行检查中,我局发现瓷都忠诚和北口义齿使用钴铬支架合金、镍基钢牙铸造合金和支架钢等无医疗器械产品注册证的原材料加工义齿产品,违反了相关法律法规。”北京市食药监局在通告中表示,为确保患者权益,全市医疗机构应立即停止使用上述两家生产企业的相关义齿产品。

  时隔4个多月后,北京市食药监局的一纸处罚公告,让该事件尘埃落定。

  监管机制待理顺

  事实上,早在2014年7月份,北京市食药监局就在全市范围内启动了定制式义齿生产使用专项监督检查工作。

  检查的重点是,定制式义齿生产企业是否存在无证生产和生产无证产品的情况、是否存在擅自降低生产条件的情况、是否从正规渠道采购原材料;医疗机构是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进、产品是否具有医疗器械注册证书、产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致、是否有定制式义齿质量追溯记录等。

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