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强生CTC检测系统再引关注 被指存质量问题
2016-07-05 11:39:14作者:李慧敏 来源:中国经营网 评论:

  艰难交涉

  在2013年11月份CTC检测系统报错115次之后,安特诺开始了与强生就质量问题的正式交涉。

  2013年12月30日,安特诺向强生(上海)医疗器械有限公司(下称“强生上海”)发函,表示不能接受在中国曾获得ISO13485质量体系和YY/TO288医疗器械应用专用标准认证的美国强生出现如此重大的品质缺陷。要求强生对该检测仪的品质和瑕疵作出合理解释,以及对持续故障导致的各种损失给予明确补偿。

  本报记者看到,强生上海在2014年3月24日的回函中表示确认仪器恢复正常状态无问题后,重新计算一年保修期;承诺在新的一年保修期内“仪器不会有之前出现的频繁故障并且因此耽误样本检测的情况”,“如果出现故障(人为因素导致的除外)超过6次,确认属实后更换仪器”。

  经过维修后的仪器再次运行,从2014年4月1日至2015年9月1日,安特诺又8次联系强生上海的工程师解决相关故障问题。最终,安特诺不得不于2015年9月中旬停止CTC仪器的使用,要求强生退货并赔偿相关损失,但强生上海没有回音。

  2016年年初,阮润生给强生美国总部发送了一封邮件,希望得到合理答复。4月6日,强生中国地区负责人Tim Pitfield与安特诺会面,承诺给予安特诺一个满意答复。2016年5月中旬,强生回函表示只能再续一年保修期。

  对于“退货退款”的要求,强生明确拒绝,同时表示设备发生故障非质量原因引起。回函称设备安装环境存在问题,是学生实验室。

  “实验室是我的专用实验室并非学生实验室,而且此前经强生人员先期勘察得到首肯在此安放,这也是强生医疗器械销售以及安装之前的一贯要求。”阮润生表示,这完全是强生掩盖其质量问题的借口。

  价格谜团

  目前,安特诺已致函上海市食品药品监督管理局,请求对强生CellSearch系统的质量问题进行调查。

  “从仪器安装直到今天,尽管一直索要,但强生一直没有出示质检证书、进口批文等相关证明材料。”安特诺表示。

  几年来检测仪器故障频发,数百万元购机资金积压,安特诺认为导致其正常业务收入流失。

  据介绍,购买CellSearch系统,需配套购买强生出产的试剂,试剂成本单价3000元。而强生提供的公立医院检测价格为6800元/人,安特诺参照此标准向前来检测的患者收费。包括免费检测的在内,两年内做几百例检测,但其中有相当一部分没能检测完成或者出报告。

  而记者了解到,在中国内地强生CellSearch系统的售价为400万元左右,而据强生美国公司内部人士透露,在美国,该系统的价格约16万美元,约合人民币100万元左右。

  在研究人员的社交网站Research Gate上,比利时一位业内人士表示,在欧洲CellSearch的价格为12.5万~13万美元。按照当前美元对人民币汇率,折算成人民币约在82万~85万元之间。而中国市场价格为欧洲价格的5倍左右。

  而对于为何中国市场价格与欧洲市场价格有如此大的差距,强生亦未回复。


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