首页>公司 > 科技>正文
强生CTC检测系统再引关注 被指存质量问题
2016-07-05 11:39:14作者:李慧敏 来源:中国经营网 评论:

  本报近期的两篇关于强生CTC检测系统的文章(详见本报5月30日报道《CTCJ检测系统停产 强生称已出售》、6月6日报道《强生再改口称CTC系统未出售》)刊发后,引发业界关注。而强生Cellsearch系统可能存在的质量问题亦披露出来。

  福建省引进的首台强生CTC检测仪器Cellsearch系统,2013年6月13日安放到安特诺生物医药(厦门)有限公司(下称“安特诺”)的实验室。据介绍,从仪器投入使用至2015年设备停止使用,CTC仪器故障频发,期间多次更换配件。安特诺因此质疑系强生产品存质量问题,要求退货并赔偿相关损失,经多轮交涉,强生不承认质量存在问题,并对退货要求表示拒绝。

  《中国经营报》记者从安特诺提供的《CTC仪器故障汇总》和显示器截图看到,从2013年8月~2014年4月,9个月设备报错总计300次。其中包括X、Y、Z轴移动超时、复位错误;数据芯片损坏;软件应用程序崩溃等共37个类别的问题。

  专业人士表示,精密度很高的检测类仪器,刚开始投入使用就频繁出现故障,而且在一年保修期内反复维修无法彻底解决,说明质量确实存在问题。

  对此,强生医疗则向本报记者表示,经过专业评估,公司确定这个案例不属于故障频发的案例,销售部门在历次回复中对客户的问题进行了分析,并给出了相应解决方案,也提供了包括延长保修期等方案。“在回函中,我们确实提到了环境对设备的安装影响的顾虑,环境因素会导致系统报错、甚至故障等问题。”

  故障频发

  “对于强生的CellSearch系统,我从2011年就开始跟踪。2013年产品进入中国,我极力说服投资者购买这台仪器。”安特诺总经理阮润生介绍。

  “购买此产品首先是认为其对于肿瘤研究会有很大帮助,也出于对强生品牌以及技术的信任。”阮表示,CellSearch系统是全球第一个也是唯一经过美国食品药品监督管理局(FDA)和中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于恶性肿瘤疾病管理的检测CTC的商业化产品。

  2013年6月13日CellSearch系统安装到安特诺的合作研发平台——厦门大学药学院的实验室。“对这台投入极大的仪器,我们是异常‘宝贝’,专门要了一个实验室。”阮润生表示,货到之前,强生先期派人勘察了地点,到货后,开箱、安装都由强生人员来具体操作,然后对安特诺人员进行了技术培训,培训合格人员持个人密码才可操作使用机器。

  安特诺提供的发票显示,2013年7月付清全款,总价为320万元。据介绍,强生CTC产品原价约400万元,因安特诺系科研单位而非医疗机构,故价格优惠80万元。保修期为一年。

  从《CTC仪器故障汇总》来看,仪器故障始于2013年8月,当月系统报错合计80次,11月份达到高点,当月系统报错115次。据相关技术人员介绍,设备在使用后6个月当中强生连续8次派工程师上门维修,并分别于6月、7月、12月更换了配件(X、Y、Z轴)。

  “事实说明,该检测仪出厂质量存在明显瑕疵。”阮润生介绍,维修之后故障仍然“源源不断”。

  “对我们企业来说,强生CTC仪器是一个很大的项目,当时福建省只有这一台。”据阮介绍,但由于仪器故障频发,给其正常科研、临床转化与检测工作造成严重的影响与信誉损失,导致各地送检标本无法检测成为常态,仪器长时间闲置。

  据其介绍,包括仪器本身、贷款利息、耗材、宣传费用等在内,安特诺在围绕该仪器的总投入已达400余万元。

  阮润生表示,检测仪器本应该是医学检测的重要保障,但几年来耗费数百万元,却无法得到令人信服的报告。面对这样一个局面,无论是对机构还是对患者,强生需要对各方做个交代。

*除《中国经营报》署名文章外,其他文章为作者独立观点,不代表中国经营网立场。

中国经营报

经营成就价值

订 阅
最新文章
特朗普赢了 硅谷哭了

特朗普的竞选中对科技公司最不利的是他封闭的态度,第一是对人才,这与移民政策有关,第二是对制造回流,他说要把苹果生产线搬..[详情]

贾跃亭拒绝收购 乐视要么伟大要么死亡

11月9日乐视召开投资者交流会上乐视网CEO贾跃亭现场除了回应乐视确实存在资金链问题,并表示乐视绝不会委身于任何一个第三方,..[详情]