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云南白药“银杏叶”事件持续发酵 召回、赔偿两难

公司 来源:中国经营报 作者:熊学慧 2015-06-06 10:32:44 阅读: 评论:0

  “银杏叶事件”仍在持续发酵。

  国家食药监总局(以下简称CFDA)在5月29日、31日连续发布通告,要求涉及非法银杏叶提取物及制剂的四十余家企业于6月3日前完成召回工作。

  “我们的产品没流出,算是不幸中的万幸。”汉森制药(002412.SZ)证券事务代表杨丽霞对《中国经营报》记者说,公司涉事产成品共439.6万粒银杏叶胶囊目前全部封存于仓库。

  不过,到6月2日上午,烟台荣昌制药股份有限公司(以下简称荣昌制药)仍有一半左右产品、计17万多盒“银杏叶片”仍“在召回当中”。

  据CFDA通告,包括荣昌制药、汉森制药及石家庄华新药业、北京四环制药等四家企业的原料药银杏叶提取物均由康恩贝(600572.SH)提供。这四家药企共从康恩贝购进3.6吨涉案银杏叶提取物。

  康恩贝董秘杨俊德则告知,除售出的3.6吨外,剩余3.3吨提取物已封存于公司仓库。而这6.9吨银杏叶提取物全部由云南白药(000538.SZ)子公司中药资源公司供应。

  康恩贝在给客户的函件中承认,此次原料问题因子公司对云南白药品牌及其质量管理的信任,而没有履行必要的审核审计程序引发,“但这种信任却极大伤害了我司及相关下游企业”。

  杨俊德表示,由于公司管理不当给客户造成了难以弥补的损失,目前公司就赔偿问题还在与客户进一步协商,公司承担由此造成的损失。

  管理失控

  “银杏叶”风波源于CFDA一次飞行检查。

  5月9日至11日,CFDA发现桂林兴达业有限公司“擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物,由稀乙醇提取改为3%盐酸提取;从不具备资质企业违规购进银杏叶提取物,且其提取工艺也为3%盐酸提取”,还将非法银杏叶提取物用于银杏叶片生产并销售。据悉,改用盐酸提取,每生产一吨银杏叶提取物能够节约4000元成本。

  随后,非法银杏叶提取物流入了云南白药、康恩贝、仟源医药(300254.SZ)、方盛制药(603998.SH)等上市公司。港股上市公司朗生医药全资子公司宁波立华制药有限公司同样存在上述情况。

  CFDA在5月31日再发《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》,要求涉事企业在6月3日前召回相关产品。

  不过至6月2日上午,荣昌制药仅召回一半左右产成品。据了解,荣昌制药利用购进的一批次银杏叶提取物中的300千克原料制成了35万盒银杏叶片,目前已召回17.7万盒。

  汉森制药的状况要好很多。据湖南省益阳市药监局有关负责人介绍,汉森制药共分四批次购进问题银杏叶提取物,每批次300千克。其中300千克提取物制成21.98万瓶合成物,目前已全部封存。

  据杨丽霞介绍,四批次银杏叶提取物共1.2吨,其中的300千克已制成21.98万瓶(20粒装约22万盒)、439.6万粒银杏叶胶囊,目前其余900千克提取物及产成品全部封存于仓库。杨丽霞说,这些成品没有流出,“算是不幸中的万幸”。

  针对CFDA通告中所称,荣昌制药、汉森制药及石家庄华新药业、北京四环制药等四家企业的原料药银杏叶提取物均由康恩贝提供的阐述,康恩贝回应称,是子公司(云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司)违反公司禁令购进。

  据称,康恩贝子公司云南希陶药业安宁分公司违反公司禁用外购银杏叶提取物的规定,分四次从云南白药集团中药资源有限公司共购进6.9吨银杏叶提取物,检验合格后,发往公司国际业务部销售。经云南白药方面确认,这6.9吨提取物正是从涉案的桂林兴达药业购入的。

  一位湖南益阳药监局有关人士介绍,稀盐酸工艺生产的提取物按国家标准检验,相关指标确实显示合格,但按“非标”检测要求进行检测后发现,问题提取物的槲皮素、山奈互素超标,这是因为酸性环境下药品成分发生了变化。

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